Giáo trình An toàn sinh học-Đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen - Lê Thanh Bình

Nội dung text: Giáo trình An toàn sinh học-Đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen - Lê Thanh Bình

1. Bộ Tài nguyên và môi tr−ờng cục bảo vệ môi tr−ờng an toàn sinh học: đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen Hà nội, tháng 10 năm 2004 1
2. Chủ biên Ts. Trần Hồng Hà Nhóm biên soạn 1. ThS. Lê Thanh Bình 2. PGS. TS. Lê Trần Bình 3. PGS. TS. Nông Văn Hải 4. TS. Lê Thị Thu Hiền 5. ThS. Hoàng Thanh Nhàn 2
3. Mục lục Bảng viết tắt 4 Lời giới thiệu 5 Mở đầu 6 1. sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học 7 2. đánh giá rủi ro 10 3. quản lý rủi ro 19 4. Quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh giá, quản lý rủi ro ở một số quốc gia tiêu biểu 22 5. Nỗ lực tạo sự thống nhất giữa các quốc gia trong quản lý an toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro cũng nh− trao đổi thông tin về an toàn sinh học 26 6. Một số cách tiếp cận nhằm thống nhất quản lý An toàn sinh học và trao đổi thông tin An toàn sinh học 31 7. Quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin ở Việt Nam 34 Tài liệu tham khảo chính 35 3
4. Bảng viết tắt APEC Asia Pacific Economic Cooperation Tổ chức Hợp tác Kinh tế châu á - Thái Bình D−ơng APHIS Animal and Plant Health Inspection Service Cơ quan Kiểm dịch Động Thực vật thuộc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ ASEAN The Association of Southeast Asian Nations Hiệp hội các quốc gia Đông Nam á ATSH Biosafety An toàn sinh học BINAS The Biosafety Information Network and Cơ quan T− vấn và Cung cấp Mạng Advisory Service Thông tin ATSH CBD Convention on Biodiversity Công −ớc Đa dạng sinh học CNSH Biotechnology Công nghệ sinh học Codex Codex Alimentarius ủy ban An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc tế = ủy ban Codex EC European Commission ủy ban châu Âu EHC Environmental Health Criteria Programme Ch−ơng trình Tiêu chuẩn Sức khoẻ Môi tr−ờng EPA Environmental Protection Agency Cục Bảo vệ môi tr−ờng của Hoa Kỳ EU European Union Liên minh châu Âu FAO Food and Agriculture Organization Tổ chức Nông l−ơng của Liên hợp quốc GATT General Agreement on Tariffs and Trade Hiệp định chung về Thuế quan và Th−ơng mại GM Genetically Mofidied Biến đổi gen GMAC Genetically Modified Advisory Committee Hội đồng t− vấn GMO của Australia GMC Genetically Modified Crop Cây trồng biến đổi gen GMF Genetically Modified Food Thực phẩm biến đổi gen GMO Genetically Modified Organism Sinh vật biến đổi gen IPPC The International Plant Protection Công −ớc Quốc tế về Bảo vệ Thực Convention vật ISAAA International Service for the Acquisition of Tổ chức Dịch vụ Quốc tế về Thu thập Agri-biotech Applications các ứng dụng CNSH Nông nghiệp LMO Living Modified Organism Sinh vật sống biến đổi gen NBF National Biosafety Framework Khung Quốc gia về An toàn sinh học OECD Organization for Economic Cooperation Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh and Development tế của Liên hợp quốc UNEP United Nations Environment Program Ch−ơng trình Môi tr−ờng Liên hợp quốc UNIDO United Nations Industrial Development Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên Organization hợp quốc USDA United States Department of Agriculture Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới 4
5. Lời giới thiệu Trong hơn hai thập kỷ qua, công nghệ sinh học đX có những b−ớc phát triển v−ợt bậc góp phần mang lại lợi ích to lớn cho loài ng−ời. Công nghệ sinh học hiện đại cho phép con ng−ời chuyển gen từ loài này sang loài khác, thay đổi di truyền để tạo ra những giống mới mang những đặc điểm mà nhà tạo giống mong muốn. Sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng với những đặc tính −u việt đX từng b−ớc khẳng định vị trí của mình trong các lĩnh vực nông nghiệp, công nghiệp thực phẩm và y tế. Tuy nhiên, bên cạnh đó sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng cũng có thể gây ảnh h−ởng bất lợi đến sức khoẻ con ng−ời, môi tr−ờng và đa dạng sinh học. Chính vì vậy, ngày 29/01/2000 Nghị định th− Cartagena về An toàn sinh học đX đ−ợc hoàn thiện và thông qua tại Montreal trong cuộc họp của các bên tham gia Công −ớc Đa dạng sinh học. Đây là một văn bản pháp lý đầu tiên của cộng đồng quốc tế nhằm tạo điều kiện để đạt tối đa các lợi ích do công nghệ sinh học mang lại, đồng thời giảm thiểu nguy cơ tiềm tàng tới môi tr−ờng và sức khoẻ con ng−ời. ở Việt Nam, trong quá trình phát triển kinh tế - xX hội, Đảng và Nhà n−ớc ta rất chú trọng tới các chính sách tạo điều kiện cho sự phát triển của khoa học công nghệ, đặc biệt là công nghệ sinh học. Nghị quyết của Chính phủ số 18/CP ngày 11 tháng 3 năm 1994 về Chiến l−ợc phát triển công nghệ sinh học ở Việt Nam đến 2010 chỉ rõ: “Công nghệ sinh học đ−ợc xác định là một trong những ch−ơng trình trọng điểm quốc gia trong phát triển kinh tế- xX hội”. Song song với quá trình phát triển công nghệ sinh học, Nhà n−ớc ta cũng đX nhận thức rõ tầm quan trọng của việc quản lý an toàn sinh học. Ngày 19 tháng 1 năm 2004, Việt Nam đX chính thức gia nhập Nghị định th− Cartagena về An toàn sinh học. Cùng với việc phê chuẩn này, rất nhiều hành động khác đX đ−ợc triển khai nhằm thúc đẩy công tác quản lý an toàn sinh học ở n−ớc ta. Trong khuôn khổ dự án "Xây dựng Khung Quốc gia về An toàn sinh học " do UNEP tài trợ, cuốn sách "An toàn sinh học: đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen" đ−ợc biên soạn nhằm giới thiệu những thông tin cơ bản về an toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro GMO và sản phẩm của chúng cũng nh− tìm hiểu một số nội dung liên quan đến đánh giá an toàn sinh học và trao đổi thông tin an toàn sinh học ở một số quốc gia trên thế giới và trong khu vực châu á. Xin trân trọng giới thiệu tới bạn đọc cuốn sách này. Ts. Trần Hồng Hà Cục tr−ởng Cục Bảo vệ Môi tr−ờng 5
6. Mở đầu Trong những năm gần đây, công nghệ sinh học (CNSH) đX phát triển một cách mạnh mẽ và mức độ sử dụng ngành khoa học tiên tiến này cũng đX tăng nhanh chóng. CNSH đX và đang đ−ợc ứng dụng rộng rXi vào thực tế đời sống và tạo ra những ảnh h−ởng sâu sắc ở quy mô toàn cầu. Những thành tựu mang tính quyết định của CNSH đX mở ra giai đoạn phát triển mạnh mẽ đặc biệt cho các nghiên cứu, ứng dụng và th−ơng mại sinh vật biến đổi gen (Genetically Modified Organisms – GMO). Song song với sự phát triển của GMO, những ảnh h−ởng bất lợi có thể xảy ra đối với hệ sinh thái cũng nh− sức khoẻ con ng−ời khi sử dụng hoặc giải phóng GMO ra môi tr−ờng tự nhiên là mối quan tâm của nhiều quốc gia trên thế giới. Để tránh những tác động bất lợi này, hàng loạt nghiên cứu đX đ−ợc triển khai nhằm đánh giá và quản lý rủi ro GMO. Đến nay, rất nhiều sản phẩm GMO qua các quy trình giám sát nghiêm ngặt đX đ−ợc cấp phép sản xuất đại trà phục vụ mục đích th−ơng mại trên thế giới. Nhằm đánh giá GMO hoặc sản phẩm của chúng có đ−ợc cấp phép nghiên cứu thử nghiệm hoặc sử dụng hay không cần dựa trên các kết quả của quá trình kiểm định khoa học các tác hại tiềm tàng của GMO đối với sức khoẻ con ng−ời, vật nuôi và môi tr−ờng. Tuy nhiên, việc đ−a ra quyết định cho phép giải phóng ra môi tr−ờng hay sử dụng một loại GMO nào đó dựa vào nhiều yếu tố khác nữa nh− các chính sách của quốc gia về CNSH và ATSH, các văn bản thoả thuận quốc tế, lợi ích của các bên liên quan và thái độ của d− luận. Trong khuôn khổ dự án "Xây dựng Khung Quốc gia về An toàn sinh học " do UNEP tài trợ, Cục Bảo vệ Môi tr−ờng đX phối hợp với Viện Công nghệ Sinh học tổ chức nghiên cứu đề tài " Thống nhất việc đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen". Trên cơ sở nghiên cứu này, cuốn sách "An toàn sinh học: đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen" đ−ợc soạn thảo nhằm giới thiệu tới các độc giả những thông tin khái quát về các nội dung sau: 1. Sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học; 2. Đánh giá rủi ro; 3. Quản lý rủi ro; 4. Quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh giá, quản lý rủi ro ở một số quốc gia tiêu biểu; 5. Nỗ lực tạo sự thống nhất giữa các quốc gia trong quản lý an toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro cũng nh− trao đổi thông tin về an toàn sinh học; 6. Một số cách tiếp cận nhằm thống nhất quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin an toàn sinh học; 7. Quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin ở Việt Nam. Nhóm biên soạn xin chân thành cảm ơn Dự án NBF, Cục Bảo vệ Môi tr−ờng, Viện Công nghệ Sinh học, các cơ quan liên quan trong n−ớc và quốc tế đX hỗ trợ hiệu quả cho quá trình thu thập t− liệu, biên soạn và xuất bản cuốn sách. Hà Nội, tháng 10 năm 2004 Nhóm biên soạn 6
7. 1. sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học Hiện nay, công nghệ sinh học hiện đại với các công nghệ cao, đặc biệt là công nghệ biến đổi gen đang đ−ợc đầu t− phát triển mạnh mẽ và ứng dụng rộng rXi trên toàn cầu. Nhận thức rõ tầm quan trọng của ngành khoa học mũi nhọn này đối với sự phát triển chung của xX hội, các quốc gia đang phát triển cũng từng b−ớc −u tiên đầu t− cho công nghệ sinh học hiện đại và nghiên cứu tạo ra những sản phẩm có giá trị ứng dụng. Sinh vật biến đổi gen (bao gồm động vật, thực vật và vi sinh vật) là một trong những nhóm sản phẩm chính của công nghệ sinh học hiện đại, đ−ợc con ng−ời tạo ra nhờ sử dụng các kỹ thuật phân tử để đ−a gen mới vào bộ gen của sinh vật nhận. Quá trình chỉnh sửa/ sửa đổi này chỉ diễn ra trong phạm vi một vài gen. Vì vậy, thuật ngữ sinh vật biến đổi gen còn đ−ợc gọi là sinh vật biến đổi di truyền hay sinh vật chỉnh sửa/ sửa đổi gen hoặc sinh vật công nghệ sinh học. Thực phẩm đ−ợc tạo ra từ các sinh vật biến đổi gen này hay có chứa thành tố của chúng đ−ợc gọi là thực phẩm biến đổi gen (Genetically Modified Food - GMF)/ thực phẩm GM (Genetically Modified - GM) hay thực phẩm công nghệ sinh học. Sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật sống biến đổi gen (Living Modified Organisms - LMO): LMO và GMO đều là những sinh vật có mang những đặc tính mới hoặc nguyên liệu di truyền tái tổ hợp mới tạo ra nhờ sử dụng CNSH hiện đại. LMO tồn tại ở dạng sống, còn GMO có thể tồn tại ở dạng sống hay không sống. Nh− vậy, tất cả LMO đều là GMO, nh−ng không phải GMO nào cũng là LMO. Tuy nhiên, nhiều quan điểm cho rằng GMO là tên gọi phổ biến của LMO. 1 Sinh vật biến đổi gen – lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn Công nghệ biến đổi gen đX góp phần không nhỏ trong việc nâng cao hiệu quả sản xuất và đáp ứng nhu cầu của đời sống xX hội. GMO tạo ra từ công nghệ này với những tính năng −u việt đX đem lại rất nhiều lợi ích cho loài ng−ời. Bên cạnh những tiềm năng phát triển to lớn mà GMO có thể đem lại, sản phẩm của công nghệ biến đổi gen này cũng tạo ra một số mối lo ngại về những nguy cơ rủi ro đến sức khoẻ con ng−ời và môi tr−ờng cũng nh− các vấn đề kinh tế - xX hội khác. Nhìn chung, những tranh luận về công nghệ biến đổi gen và sản phẩm của chúng th−ờng xoay quanh các nguy cơ rủi ro và lợi ích do chúng đem lại. Các ý kiến ủng hộ cho rằng việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen để tạo ra GMO có thể góp phần: (1) Cung cấp nguồn l−ơng thực cần thiết trong t−ơng lai; (2) Tăng c−ờng chất l−ợng thực phẩm; (3) Loại trừ thực phẩm có mang các chất độc hoặc các chất gây dị ứng; (4) Tạo ra cây trồng sản sinh năng l−ợng, sau đó nuôi cấy thu sinh khối để chuyển thành năng l−ợng và nhiên liệu sinh học (biodiesel và bioethanol) có thể thay thế đ−ợc các nhiên liệu hóa thạch và dầu khoáng; (5) Sản xuất nhiều loại hóa chất, trong đó chủ yếu là các loại dầu chiết từ hạt lanh, cải dầu và h−ớng d−ơng; (6) Tạo ra các chất hóa học đặc biệt nh− các d−ợc phẩm, mỹ phẩm và thuốc nhuộm; (7) Sản xuất các hợp chất sinh học đặc biệt nh− sợi sinh học tổng hợp (chủ yếu bắt nguồn từ sợi gai dầu và sợi lanh); keo lignocellulose, các chất tán sắc, phân bón và phụ gia; nhựa sinh học ; (8) Tăng khả năng chăm sóc sức khoẻ; (9) Sản xuất d−ợc phẩm chống các căn bệnh đặc biệt; (10) Tạo các chất hóa học ít gây ô nhiễm môi tr−ờng và dễ kiểm soát; (11) Làm thay đổi lợi nhuận từ các hoạt động nông và công nghiệp, giảm bớt sự ô nhiễm môi tr−ờng; (12) Đem lại những lợi ích đáng kể cho môi tr−ờng, trong đó tạo ra các khả năng mới trong việc giám sát và quản lý ảnh h−ởng môi tr−ờng. Tuy nhiên, các ý kiến ng−ợc lại cho rằng: (1) Công nghệ biến đổi gen đX v−ợt qua những điều con ng−ời lẽ ra không nên làm; (2) Hiện nay, có rất ít bằng chứng khẳng định sản l−ợng 1 M ột số tài liệu cho rằng GMO là tên gọi phổ biến của LMO (xem An toàn Sinh học và Môi tr−ờng, Tài liệu giới thiệu Nghị định th− Cartagena, 2003) 7
8. nông nghiệp đX tăng lên; (3) Rất nhiều ví dụ về các ứng dụng công nghệ biến đổi gen đX bị thất bại do sự hạn chế vốn có của công nghệ và sự phức tạp trong giải quyết các vấn đề, ví dụ: sản xuất lúa không gây dị ứng; (4) Về khía cạnh y tế, không có đủ thông tin liên quan đến độc tố và chất gây dị ứng trong các sản phẩm thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen (Genetically Modified Crop – GMC); (5) ảnh h−ởng đối với môi tr−ờng khi đ−a GMO ra môi tr−ờng, đặc biệt là những ảnh h−ởng đối với đa dạng sinh học; (6) Hoạt động nông và công nghiệp bị thay đổi theo chiều h−ớng bất lợi; (7) Các ảnh h−ởng kinh tế - xX hội cũng ở nguy cơ cao, ví dụ việc loại bỏ các cây trồng thu hoa lợi hoặc các cây trồng truyền thống và gây đình trệ hệ thống nông trại quy mô nhỏ đang thịnh hành ở các n−ớc đang phát triển; (8) Một số công ty về công nghệ sinh học nông nghiệp, công ty giống có những h−ớng quản lý và sử dụng công nghệ khó chấp nhận; (9) Việc đăng ký sáng chế đối với các sinh vật sống, gen và/hoặc các nguyên liệu di truyền cũng gây cản trở nghiên cứu, triển khai đặc biệt là: nông dân cần đ−ợc giữ hạt giống của mùa vụ này cho mùa vụ gieo trồng sau; cần phải cấm việc quyền sở hữu trí tuệ bảo hộ gen hoặc các trình tự nucleic acid không thuộc các sáng chế thực sự. Đối với bảo tồn đa dạng sinh học, việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen đX tạo ra các mối quan tâm. Các ý kiến ủng hộ cho rằng, công nghệ mới này có thể đem lại những lợi ích cho đa dạng sinh học và môi tr−ờng, ví dụ, những tác động tích cực của công nghệ biến đổi gen bao gồm: (1) Tăng hiệu quả nông nghiệp, giảm nhu cầu sử dụng đất canh tác và nh− vậy, có thể làm giảm áp lực chuyển đổi đất lâm nghiệp và các khu vực sinh thái đa dạng sinh học quan trọng khác thành đất nông nghiệp; (2) Sử dụng các cây trồng có khả năng kháng sâu bệnh giúp giảm dùng thuốc trừ sâu hóa học; (3) Sử dụng vi sinh vật trong các quy trình công nghiệp, ví dụ, trong lĩnh vực sản xuất nhiên liệu và nhựa có thể làm giảm l−ợng hóa chất cần sử dụng. Tuy nhiên, cũng có một số lo ngại về ảnh h−ởng của GMO đến đa dạng sinh học. Một số giả thuyết cho rằng giải phóng GMC ra môi tr−ờng có thể phát sinh những loại rủi ro t−ơng tự nh− những ảnh h−ởng tìm thấy ở các loài sinh vật xâm lấn. Việc giải phóng có chủ định (ví dụ, trong các dự án thử nghiệm đồng ruộng hoặc trồng đại trà phục vụ mục đích th−ơng mại GMC) đX làm phát sinh các mối quan tâm về ảnh h−ởng của GMO đối với đa dạng sinh học, trong đó bao gồm các nguy cơ: (1) Phát tán sinh vật ra môi tr−ờng - ví dụ, thông qua quá trình xâm lấn hoặc tăng c−ờng khả năng cạnh tranh; (2) Chuyển các nguyên liệu di truyền tái tổ hợp (và các đặc tính liên quan) vào các cơ thể sinh vật khác - ví dụ, thông qua thụ phấn chéo; (3) ảnh h−ởng đến các loài sinh vật không cần diệt - ví dụ, một số nghiên cứu chỉ ra khả năng GMC với tính trạng kháng các loài côn trùng gây hại cũng có thể gây ảnh h−ởng bất lợi đối với côn trùng có ích và chim; (4) ảnh h−ởng đến vi khuẩn đất và chu trình nitơ; (5) ảnh h−ởng gián tiếp đến môi tr−ờng - ví dụ, ảnh h−ởng phát sinh do thay đổi cung cách quản lý nông nghiệp. Hơn nữa, các ảnh h−ởng kinh tế - xX hội liên quan đến bảo tồn đa dạng sinh học cũng gây ra những mối lo ngại. Lối sống, nghề nghiệp, truyền thống văn hóa và cộng đồng địa ph−ơng, cộng đồng nông thôn và các vấn đề khác cũng có thể bị ảnh h−ởng trực tiếp hay gián tiếp. Các tranh luận trên đX dẫn đến rất nhiều cuộc thảo luận về mặt chính sách là làm sao quản lý việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen ở cấp quốc gia. Vấn đề xây dựng khung quản lý GMO hoàn toàn không đơn giản và khó khăn chính là làm sao cân bằng giữa lợi ích to lớn công nghệ có thể đem lại và đảm bảo an toàn đối với môi tr−ờng cũng nh− sức khoẻ con ng−ời. Những trở ngại này chỉ có thể đ−ợc giải quyết với nỗ lực của mỗi quốc gia và sự hợp tác quốc tế có hiệu quả. Khái niệm an toàn sinh học (ATSH): ATSH là những biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại bỏ những rủi ro tiềm tàng của các ứng dụng CNSH có thể gây ra cho con ng−ời, động vật, thực vật, vi sinh vật, môi tr−ờng và đa dạng sinh học. ATSH bao gồm ba nội dung chính: đánh giá rủi ro, quản lý rủi ro và giám sát. Trong đó, đánh giá rủi ro nhằm xác định những tác động bất lợi có thể xảy ra. Quản lý rủi ro bao gồm các biện pháp quản lý những tác hại đX nhận biết ở mức có thể chấp nhận đ−ợc. Mục tiêu của đánh giá và quản lý rủi ro là nhằm đảm bảo sự an 8
9. toàn nh−ng không đ−ợc trở thành rào cản đối với nghiên cứu và phát triển các sản phẩm CNSH có giá trị. Các quyết định ứng dụng CNSH (chấp nhận hay không chấp nhận) sẽ đ−ợc đ−a ra trên cơ sở khoa học các kết quả đánh giá và quản lý rủi ro. Thông th−ờng, việc thông qua quyết định cuối cùng thuộc chủ quyền của mỗi quốc gia. Những yếu tố về kinh tế – xX hội, văn hóa và các nhân tố quan trọng khác có thể tác động đến quyết định cuối cùng mặc dù chúng không đ−ợc xem là những tiêu chí của đánh giá rủi ro. Đu đủ biến đổi gen có khả năng kháng virus gây bệnh đốm vòng (Nguồn: USDA) 9
10. 2. đánh giá rủi ro Đánh giá rủi ro là quá trình đánh giá khoa học nhằm xem xét các khả năng tr−ớc mắt hoặc lâu dài, xảy ra các rủi ro (ảnh h−ởng không có lợi) đối với sức khoẻ con ng−ời và môi tr−ờng sinh thái tự nhiên khi sử dụng các đối t−ợng GMO cụ thể. Đánh giá rủi ro là nội dung quan trọng nhất của quá trình quản lý ATSH. Những ng−ời chịu trách nhiệm đánh giá tính an toàn của mỗi sản phẩm CNSH và khả năng sử dụng chúng phải là những chuyên gia giàu kinh nghiệm, có hiểu biết sâu sắc về các cơ chế đánh giá rủi ro và độ tin cậy của các cơ chế đó. Quy trình đánh giá rủi ro Thông th−ờng, các quy trình để đánh giá rủi ro đặc tr−ng riêng cho từng tr−ờng hợp cụ thể. Tuy nhiên, nhìn chung mỗi quá trình đánh giá và xác định rủi ro cần tuân theo 5 b−ớc: (1) Xác định các nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con ng−ời cũng nh− đối với môi tr−ờng; (2) Ước tính khả năng xảy ra các ảnh h−ởng có hại của các nguy cơ này; (3) Đánh giá rủi ro phát sinh từ các ảnh h−ởng có hại; (4) Đ−a ra các biện pháp thích hợp để quản lý rủi ro; (5) Ước tính các ảnh h−ởng tổng thể đến môi tr−ờng, bao gồm cả các tác động có tính tích cực đối với môi tr−ờng và sức khỏe con ng−ời. Theo OECD, các nguy cơ rủi ro bao gồm: (1) Nguy cơ lây nhiễm: khả năng gây bệnh cho ng−ời, vật nuôi và thực vật; (2) ảnh h−ởng của độc tố, chất gây dị ứng và những tác động sinh học khác của các sinh vật; (3) ảnh h−ởng của độc tố, chất gây dị ứng và những tác động sinh học khác của những sản phẩm do các sinh vật tạo ra; (4) ảnh h−ởng tới môi tr−ờng. Cần nhấn mạnh rằng, ở mỗi b−ớc, thông tin cần đ−ợc thống kê, bổ sung một cách chính xác, toàn diện và cập nhật để bảo đảm các hoạt động có thể tiến hành trong mức an toàn cho phép. Do đó, quá trình đánh giá rủi ro có thể phải trì hoXn cho đến khi thông tin cần cung cấp đX đầy đủ. Thông tin là một trong những nội dung quyết định của quá trình đánh giá rủi ro. Khá nhiều ph−ơng pháp đánh giá rủi ro của CNSH trong đó có liệt kê danh mục thông tin bắt buộc cần đ−ợc cung cấp đầy đủ và cần đ−ợc giám sát đX đ−ợc quốc tế chấp nhận rộng rXi nh−: Bản H−ớng dẫn Kỹ thuật về An toàn trong CNSH của UNEP (the UNEP International Technical Guidelines for Safety in Biotechnology); Nghị định th− Cartagena về ATSH (Cartagena Protocol on Biosafety); Văn bản h−ớng dẫn số 18 của Liên minh châu Âu (European Union – EU: EC Directive 2001/18/EC); Dữ liệu định tính di truyền phân tử của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ (USDA Molecular Genetic Characterisation Data) và Bản liệt kê các giám sát cần thực hiện giữa Hoa Kỳ và Canada (US and Canada Reviewer’s Checklists). Các nguyên tắc đánh giá rủi ro chung Theo Nghị định th− Cartagena về ATSH, các nguyên tắc chính bao gồm: (1) Đánh giá rủi ro phải minh bạch và đ−ợc tiến hành trên cơ sở khoa học của các kỹ thuật đánh giá rủi ro đX đ−ợc công nhận, trong đó có quan tâm đến các h−ớng dẫn và t− vấn do các tổ chức quốc tế liên quan xây dựng; (2) Thiếu kiến thức khoa học hoặc không có đủ dữ liệu khoa học thì không nên khẳng định cấp độ rủi ro là đặc biệt, không có rủi ro hoặc rủi ro có thể chấp nhận đ−ợc; (3) Các rủi ro liên quan với GMO hoặc sản phẩm của chúng cần đ−ợc xem xét trong bối cảnh rủi ro gây ra bởi các sinh vật nhận không biến đổi gen hoặc các sinh vật bố mẹ trong môi tr−ờng nhận tiềm tàng; (4) Đánh giá rủi ro nên tiến hành theo từng tr−ờng hợp cụ thể. Các thông số cần xem xét khi đánh giá rủi ro Một số nội dung quan trọng cần giám sát khi giải quyết các vấn đề quan trọng nêu trên bao gồm: các đặc tính sinh học của sinh vật bố mẹ, sinh vật nhận và sinh vật biến đổi gen, ph−ơng pháp biến đổi gen, sự bền vững của tính trạng mới tạo đ−ợc, nguyên liệu sử dụng để biểu hiện, mục đích sử dụng GMO và đặc điểm của môi tr−ờng tiếp nhận. Sinh vật nhận : khái niệm “quen thuộc” (Familiarity) là điểm khởi đầu để đánh giá rủi ro GMO. Các kiến thức, thông tin thu thập đ−ợc về sinh vật nhận ch−a biến đổi gen là cơ sở để giám sát GMO, nhất là trong quá trình đánh giá an toàn thực phẩm. Ví dụ: Đối với giống ngô 10
11. biến đổi gen MON 810, nguồn gốc và đặc tính của sinh vật nhận đX chỉ rõ: Ngô là một trong vài cây l−ơng thực chính có nguồn gốc từ bán cầu tây và đến nay đ−ợc trồng phổ biến trên toàn cầu. Ngô đ−ợc sử dụng rộng rXi làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và để sản xuất một số sản phẩm khác. Ngô không chứa độc tố cũng nh− các chất phi dinh d−ỡng. Tuy nhiên, có một báo cáo công bố dị ứng do ngô, đặc biệt là hạt phấn ngô gây ra nh−ng ng−ời ta ch−a tìm thấy protein gây nên dị ứng này. Nguyên liệu để tạo giống ngô biến đổi gen MON 810 là hai dòng ngô trồng đại trà A188 và B73. Ngô và các sản phẩm từ ngô biến đổi gen đ−ợc sử dụng để sản xuất các sản phẩm thực phẩm cũng nh− thức ăn chăn nuôi. Sinh vật bố mẹ (sinh vật cho) : cần cung cấp thông tin về nguồn gốc tự nhiên của sinh vật cho, nhất là khi sinh vật cho hoặc các thành viên trong cùng loài của chúng là mầm bệnh hoặc gây ảnh h−ởng tới môi tr−ờng cũng nh− sức khoẻ con ng−ời và vật nuôi. Quay trở lại tr−ờng hợp của giống ngô MON 810, các trình tự DNA đ−a vào giống ngô này bao gồm: gen cry1Ab của vi khuẩn đất Bacillus thuringiensis (Bt ), đoạn khởi động 35S của virus khảm súp lơ (CaMV35S), đoạn intron của gen hsp 70 ở ngô, đoạn kết thúc có nguồn gốc từ Ti-plasmid của vi khuẩn đất Agrobacterium tumefaciens (NOS3’). Các trình tự này đều không gây hại và không đ−ợc coi là mầm bệnh. Ngoài ra, 4 gen chỉ thị chọn lọc có mặt trong Ti-plasmid đ−ợc sử dụng trong quá trình chuyển gen vào ngô nh−ng cuối cùng không có mặt trong bộ gen của MON 810. Sinh vật cho trong ví dụ này là Bt . Bt tự nhiên đ−ợc tìm thấy trong đất và có khả năng sản sinh độc tố ngoại bào gây độc hệ tiêu hóa của côn trùng mẫn cảm. Rất nhiều công trình nghiên cứu khoa học đX chứng minh độc tố này chỉ đặc hiệu đối với côn trùng bộ cánh vảy. Vì vậy, sử dụng Bt trong các cải biến gen đ−ợc xem là an toàn ở Hoa Kỳ. Tuy nhiên, đối với các quốc gia khác có lẽ cần tiến hành nghiên cứu đánh giá rủi ro với các b−ớc thích hợp tr−ớc khi giải phóng các sản phẩm biến đổi gen này vào môi tr−ờng. Ph−ơng pháp biến đổi gen : Thông tin liên quan đến ph−ơng pháp biến đổi gen đX sử dụng sẽ cho biết số l−ợng bản sao, khả năng sắp xếp của gen chuyển trong GMO cũng nh− hiệu quả chuyển gen. Đối với thực vật, hai ph−ơng pháp chuyển gen có giá trị thực tiễn và đ−ợc sử dụng phổ biến là ph−ơng pháp chuyển gen gián tiếp thông qua vi khuẩn đất A. tumefaciens và ph−ơng pháp chuyển gen trực tiếp bằng hóa chất, xung điện hay súng bắn gen. Chuyển gen qua A. tumefaciens cho số l−ợng bản sao của gen chuyển ít, khả năng sắp xếp lại trong bộ gen thấp và hiệu quả chuyển gen cao hơn các ph−ơng pháp trực tiếp. Chuyển gen trực tiếp th−ờng chỉ đ−ợc sử dụng khi mô tế bào không tiếp nhận ph−ơng pháp qua A. tumefaciens do hiệu quả thấp và th−ờng tạo ra tế bào kém bền vững cũng nh− gây nên sự sắp xếp lại của các trình tự DNA đ−a vào. Đối với giống ngô MON 810, hai vector DNA plasmid (một vector chứa gen cry1Ab của Bt d−ới sự điều khiển của đoạn khởi động CaMV35S và các gen chỉ thị chọn lọc) đ−ợc đ−a vào bộ gen của ngô sử dụng ph−ơng pháp bắn gen. Các đặc tính phân tử: Các đặc tính của GMO ở mức độ phân tử là nguồn cung cấp thông tin về thành phần và sự tiếp hợp của các đoạn DNA đ−a vào, số l−ợng các bản sao DNA cũng nh− mức độ biểu hiện của protein mới ở những thời điểm và ở các mô khác nhau. Khá nhiều ng−ời hiểu sai rằng thông tin về quá trình đánh giá rủi ro chỉ bao gồm các đặc tính phân tử. Trong tr−ờng hợp của MON 810: thông tin phân tử cho thấy một bản sao của gen cry1Ab với đoạn khởi động và đoạn intron đX đ−ợc đ−a vào MON 810. Sự ổn định, bền vững của tính trạng mới tạo đ−ợc : Đối với mỗi tính trạng mới, cần xác định độ bền vững cũng nh− mức độ biểu hiện. Các ph−ơng pháp xét nghiệm huyết thanh học nh− ELISA, lai miễn dịch (western blotting) th−ờng đ−ợc sử dụng để nghiên cứu đặc tính này. Nếu tính trạng mới không tạo ra do sự biểu hiện của protein tái tổ hợp thì đặc tính liên quan cần đ−ợc xác định thông qua kiểm tra trực tiếp các phân tử DNA hoặc gián tiếp thông qua quá trình phiên mX RNA. Đối với MON 810, sự bền vững của cry1Ab đX đ−ợc chứng minh qua 7 thế hệ lai tạo. Sản phẩm biểu hiện : Để xác định đ−ợc nguy cơ cần có những hiểu biết nhất định về gen chuyển vào thực vật, đặc tính, nồng độ sản phẩm của gen (protein) và vị trí biểu hiện của 11
12. chúng. Khi sản phẩm biểu hiện là một protein mới, hoặc một chuỗi polypeptide, chúng cần đ−ợc nhận diện, nghiên cứu chức năng và nếu có thể thì so sánh với các sản phẩm truyền thống cùng loại. Nhìn chung, đối với các mô thực vật biến đổi gen, protein mới có thể đ−ợc biểu hiện với nồng độ không cao, th−ờng thấp hơn khoảng 0,1% so với trọng l−ợng khô. Để có những thử nghiệm độ độc chính xác cần một l−ợng lớn protein tinh chế. Thay vì sử dụng protein tách từ mô thực vật, ng−ời ta đX chiết các protein này từ tế bào vi khuẩn để tiến hành thử nghiệm. Trong những tr−ờng hợp nh− vậy, cần phải chứng minh sự t−ơng đ−ơng về mặt chức năng giữa protein tách từ thực vật và protein đó tách từ vi khuẩn Đối với MON 810, thử nghiệm đồng ruộng đX đ−ợc tiến hành tại một số khu vực trồng ngô chính trên thế giới nh− ở Hoa Kỳ, Italy và Pháp. Ph−ơng pháp ELISA đX đ−ợc sử dụng để xác định sự biểu hiện và mức độ biểu hiện của protein Cry1Ab tinh chế từ các mẫu mô thực vật thu thập từ các khu vực trồng ngô này. Kết quả từ các thử nghiệm cho thấy protein Cry1Ab trong MON 810 không thay đổi mặc dù ngô đ−ợc trồng ở các khu vực địa lý khác nhau. Hơn nữa, mức độ biểu hiện của protein khá cao và ổn định giúp cho cây trồng có thể kháng lại côn trùng gây hại. Thông tin dinh d−ỡng : Trong chọn tạo giống, giống mới dù đ−ợc tạo ra nhờ CNSH hiện đại hay truyền thống đều cần đ−ợc nghiên cứu về dinh d−ỡng học. Việc đ−a các nguyên liệu di truyền vào giống gốc có thể gây ra sự thay đổi về nồng độ dinh d−ỡng cũng nh− dẫn đến sự biểu hiện của một số chất hóa sinh không mong đợi. Khả năng thay đổi thành phần dinh d−ỡng là một trong những vấn đề rất đ−ợc quan tâm khi đánh giá an toàn thực phẩm. Độc tố : Để đánh giá độ độc, ng−ời ta th−ờng tập trung vào nghiên cứu sự biểu hiện của protein mới ở mức tế bào và phân tử. Trong tr−ờng hợp của giống ngô MON 810, các thử nghiệm độc tố đ−ợc tiến hành sử dụng trọng l−ợng phân tử, phản ứng miễn dịch và hoạt tính diệt côn trùng. Ngoài ra, khả năng gây dị ứng cũng là một trong những tiêu chí quan trọng để đánh giá độ an toàn của GMO. Trong mọi tr−ờng hợp, cần giám sát và đ−a ra các biện pháp giải quyết khi ngẫu nhiên xảy ra sự cố. Các đặc tính của môi tr−ờng nhận tiềm tàng : Khu vực giải phóng GMO có gần khu dân c− hay gần môi tr−ờng sinh thái đặc biệt nh− v−ờn quốc gia hay không là những nội dung cần quan tâm. Một số đặc điểm địa lý cũng cần biết nh−: khu vực đó có gần thung lũng, sông, đồi Tất cả thông số này sẽ ảnh h−ởng đến quá trình phát tán của gen. Ngoài ra, chúng ta cũng cần biết về thời tiết, khí hậu. Có trung tâm phát sinh chủng loại hay trung tâm đa dạng di truyền trong khu vực giải phóng GMO? Khu vực đó tr−ớc đây đX có GMO nào đ−ợc giải phóng ch−a? Lập bảng liệt kê mọi rủi ro có khả năng xảy ra và hậu quả nh− thế nào? Cần nhấn mạnh rằng, các đánh giá rủi ro th−ờng đ−ợc tiến hành trong giai đoạn thử nghiệm. Thậm chí, ngay tr−ớc khi tiến hành thí nghiệm, nhà khoa học cần đánh giá các nguy cơ rủi ro có thể xảy ra cho sức khoẻ của họ, của đồng nghiệp hoặc của cộng đồng và các nguy cơ đối với môi tr−ờng. Các đặc tính của GMO cần đ−ợc xem xét kỹ l−ỡng ngay trong b−ớc đầu tiên của ph−ơng pháp đánh giá rủi ro (b−ớc xác định nguy cơ). B−ớc này cũng cần dự đoán các tình huống thí nghiệm có thể xảy ra cũng nh− chọn lựa những giải pháp hợp lý. Sau đó tiến hành đánh giá khả năng xảy ra những ảnh h−ởng có hại và mức độ gây hại đối với từng rủi ro đX xác định đ−ợc, cũng nh− cần phác thảo các điều kiện thí nghiệm sẽ tiến hành. Trong giai đoạn xác định rủi ro, không đ−ợc loại trừ bất kỳ nguy cơ nào ngay cả khi thấy chúng không chắc sẽ xảy ra hoặc không hợp lý. Cuối cùng, cần −ớc l−ợng mức độ rủi ro tổng thể của thí nghiệm. Mức độ này th−ờng ngang bằng mức của một rủi ro đơn lẻ cao nhất trong tất cả nguy cơ đX xác định đ−ợc. Nếu đánh giá cho thấy nguy cơ rủi ro cao có thể xảy ra thì cần thực hiện các điều kiện cách ly chặt chẽ nhằm loại bỏ hoặc giảm thiểu các rủi ro này. Trong tr−ờng hợp rủi ro không thể kiểm soát đ−ợc thì cần dừng ngay thí nghiệm. Các viện nghiên cứu nên thành lập Hội đồng an toàn GMO để t− vấn về những vấn đề liên quan đến đánh giá rủi ro cho các nhà khoa học. Trên thực tế, các nhà khoa học dự định tiến hành thí nghiệm với GMO cần phải chứng tỏ cho các thành viên Hội đồng thấy rằng họ không bỏ qua hoặc đang đánh giá các rủi ro tiềm tàng. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia giàu 12
13. kinh nghiệm trong nhiều lĩnh vực khác nhau nhằm đảm bảo các thí nghiệm đối với GMO đ−ợc giám sát chặt chẽ. Các vấn đề ảnh h−ởng đến quá trình đánh giá rủi ro Tính chủ quan : Tính khách quan rất cần cho một quá trình đánh giá rủi ro tiêu chuẩn. Tuy nhiên, quá trình đánh giá luôn chịu ảnh h−ởng không tránh khỏi của các thành kiến và những hạn chế nhất định mang tính chủ quan về mặt trí tuệ, kinh nghiệm bản thân, vị trí xX hội và nền tảng văn hóa. Các yếu tố bên ngoài nh− các chính sách của địa ph−ơng, khu vực, hoặc quốc gia cũng nh− thái độ và sự nhận thức của xX hội cũng tác động không nhỏ đến quá trình đánh giá rủi ro nh− ảnh h−ởng đến tính công bằng, sự phân tích và tầm hiểu biết của các nhà giám sát. Đánh giá rủi ro một cách khách quan cần dựa trên thông tin khoa học hiện có. Quá trình đ−a ra quyết định về tính an toàn của GMO có thể tác động đến kinh tế, nhu cầu dinh d−ỡng, các giá trị tín ng−ỡng và xX hội Thông th−ờng, các chính sách quốc gia cũng nh− các văn bản d−ới luật khác về ATSH sẽ trở thành khung pháp lý để đánh giá khách quan quá trình đánh giá rủi ro. Thông tin không đầy đủ : Các dữ liệu khoa học cần cho quá trình đánh giá rủi ro th−ờng không đầy đủ và không hoàn chỉnh. Do đó, quyết định đánh giá rủi ro sẽ có những hạn chế nhất định. Hội đồng đánh giá th−ờng phải nỗ lực tìm kiếm mọi dữ liệu có đ−ợc ngoài những thông tin do ng−ời đăng ký cung cấp, căn cứ trên các ứng dụng đX có và kinh nghiệm tích lũy của các chuyên gia khoa học để đ−a ra các ph−ơng án quản lý rủi ro thích hợp cho từng vấn đề. Vấn đề quy mô : Các nhà đánh giá rủi ro th−ờng phải quan tâm đến quy mô không gian và thời gian ứng dụng GMO. Khi quy mô sản xuất GMO bị thay đổi thì một số vấn đề mới có thể nảy sinh. Để sản xuất sản phẩm GMO ở quy mô th−ơng mại thì không thể sử dụng các dữ liệu đánh giá rủi ro tiến hành ở phạm vi sản xuất nhỏ, vì những sự kiện có tần số xuất hiện nhỏ (khả năng chuyển gen khác loài ở thực vật ) lại dễ có khả năng xảy ra ở quy mô lớn. Đánh giá rủi ro ở quy mô cả hệ sinh thái nông nghiệp là b−ớc lớn nhất và phức tạp nhất. Thay đổi quy mô từ đồng ruộng sang hệ sinh thái lớn rõ ràng còn nhiều vấn đề khoa học ch−a đ−ợc làm sáng tỏ và thu hút sự quan tâm của công chúng, nhất là khi các tính trạng biến đổi gen nh− tính kháng côn trùng có thể ảnh h−ởng đến nhiều nấc trong chuỗi thức ăn sinh thái. Định kỳ đánh giá lại thông tin : Một trong những yếu tố căn bản của quá trình đánh giá rủi ro là đánh giá lại thông tin. Ng−ời sản xuất và sử dụng cần phải th−ờng xuyên cung cấp các thông tin bổ sung cho nhà đánh giá rủi ro. Các dữ liệu này sẽ bù lấp các thông tin thiếu sót do khách quan và hỗ trợ quá trình đánh giá. Quá trình này cũng giúp tìm ra các lỗ hổng về thông tin để đặt ra các vấn đề nghiên cứu sâu thêm cũng nh− đúc kết các kinh nghiệm cần thiết khi đánh giá rủi ro những vấn đề liên quan. Các nhà đánh giá th−ờng xuyên phải tiếp xúc với nhà sản xuất, ng−ời sử dụng cũng nh− giới khoa học, nhà lập pháp và công luận. Thông qua đó, họ có cơ hội tự tổng kết các vấn đề khoa học và đặt ra các vấn đề, khía cạnh mới cần bổ sung trong quá trình đánh giá rủi ro. Sự tham gia của Hội đồng T− vấn : Mặc dù không bắt buộc, nh−ng Hội đồng T− vấn gồm các nhà khoa học, chuyên gia đóng vai trò quan trọng đối với quá trình đánh giá rủi ro. Họ không chỉ có kiến thức khoa học trong từng lĩnh vực riêng mà còn đ−a ra các cuộc tranh luận hữu ích xung quanh những hạn chế của các thông tin khoa học để giúp nhà đánh giá rủi ro có thể đ−a ra kết luận cuối cùng cũng nh− quan tâm đến các vấn đề ch−a đ−ợc làm sáng tỏ. Tuy nhiên, mỗi quốc gia, đặc biệt là ở các quốc gia đang phát triển, sẽ gặp phải khó khăn trong việc lựa chọn chuyên gia t− vấn. Điều này có thể đ−ợc giải quyết phần nào thông qua sự hợp tác trong khu vực và sự giúp đỡ của các chuyên gia trong cộng đồng quốc tế. Ngoài ra, việc thống nhất chi tiết các nội dung đánh giá rủi ro sẽ góp phần giảm bớt các sai sót trong quá trình đánh giá do hạn chế về nhận thức. 13
14. Sơ đồ đánh giá rủi ro Trách nhiệm đánh giá rủi ro Nhiều quốc gia trên thế giới yêu cầu ng−ời đăng ký đệ trình các đánh giá rủi ro cho những hoạt động triển khai với các nội dung phù hợp quy định. Kết quả đánh giá rủi ro đ−ợc ng−ời đăng ký cung cấp nh− là một phần của Hồ sơ đăng ký, sau đó Cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định các nội dung công việc này đX đủ, chính xác và khoa học ch−a. Nh− vậy, Cơ quan có thẩm quyền sẽ chịu trách nhiệm cuối cùng đối với các đánh giá rủi ro. Cơ quan có thẩm quyền thông th−ờng thực thi nhiệm vụ này bằng cách gửi một bản sao đánh giá rủi ro cho Hội đồng T− vấn Khoa học. Hội đồng này có nhiệm vụ kiểm tra các kết quả đánh giá rủi ro. Khi Hội đồng thấy kết quả đánh giá rủi ro đệ trình không đủ hoặc muốn xác nhận một số nội dung nhất định của bản kết quả này, thì thông qua Cơ quan có thẩm quyền, yêu cầu ng−ời đăng ký tiến hành nghiên cứu hay thử nghiệm bổ sung. Các kết luận khoa học và các ý kiến đề xuất của Hội đồng T− vấn Khoa học, sau đó, đ−ợc cung cấp cho Cơ quan có thẩm quyền để đ−a ra quyết định cuối cùng. Ng−ời đăng ký th−ờng đ−ợc tạo cơ hội trao đổi về các kết luận và ý kiến đề xuất của Hội đồng T− vấn Khoa học tr−ớc khi các quyết định đối với Hồ sơ đăng ký đ−ợc đ−a ra. 14
15. Ngô biến đổi gen (Nguồn: ISAAA) Các vấn đề khoa học trong từng lĩnh vực đánh giá rủi ro Đánh giá rủi ro đối với môi tr−ờng Các yếu tố quan trọng nhất cần quan tâm đối với an toàn môi tr−ờng bao gồm: sự phát tán gen; khả năng trở thành siêu cỏ dại đối với thực vật; tác động đến các sinh vật không phải là sinh vật đích; tác động đến đa dạng sinh học và các tác động không mong muốn khác. Trong đó, những lo ngại chính về tác động của GMO đối với môi tr−ờng xung quanh là khả năng xâm chiếm và gây biến đổi gen các loài tự nhiên cũng nh− các loài khác dẫn đến sự thay đổi các mối quan hệ sinh thái. Nh− vậy, nguồn gốc của những lo lắng trên là bắt nguồn từ những nguy cơ rủi ro về đa dạng sinh học đối với các khu vực sản xuất GMO. Phát tán gen : Vấn đề “ô nhiễm gen” là một trong những lo ngại chính về ảnh h−ởng của GMO đối với môi tr−ờng. Gió, m−a, côn trùng thụ phấn có thể mang những hạt phấn của GMC sang các cánh đồng canh tác cây trồng truyền thống bên cạnh và gây ô nhiễm gen do khả năng xảy ra lai chéo (lai không mong muốn) của gen đ−ợc chuyển trong GMC với các cây họ hàng hoang dại. Nguy cơ tiềm ẩn này cần đ−ợc đánh giá tr−ớc khi chuyển gen cũng nh− cần đ−ợc kiểm soát sau khi cây trồng đ−ợc giải phóng vào môi tr−ờng. Vấn đề cỏ dại : Cỏ dại không phải là đặc tính di truyền của sinh vật và th−ờng đ−ợc đánh giá tuỳ thuộc vào từng thời điểm và hoàn cảnh nhất định theo ý muốn chủ quan của con ng−ời. Do đó, cỏ dại đ−ợc định nghĩa một cách đơn giản là một loài sinh vật sinh tr−ởng tại những nơi không mong muốn. Trên các cánh đồng, GMC có thể đ−ợc coi là đối t−ợng gây hại hay cỏ dại khi chúng tiếp tục sinh tr−ởng ở các vụ sau và cạnh tranh với các cây chính vụ. Nếu giống thực vật này đ−ợc biến đổi gen để chống chịu các loại thuốc diệt cỏ thì vấn đề cỏ dại rất khó đ−ợc kiểm soát và cần phải nghiên cứu, áp dụng các biện pháp, thuốc diệt cỏ thay thế. Tuy nhiên, thông th−ờng các giống cây l−ơng thực đ−ợc thuần hóa đến mức chỉ có khả năng sinh sống trên các cánh đồng đX canh tác thích hợp nên khả năng trở thành một loài thực vật gây hại là không lớn. Nh− vậy, nguy cơ gây hại môi tr−ờng của một giống cây l−ơng thực biến đổi gen chỉ có thể xảy ra khi giống cây này có đủ khả năng di truyền để tồn tại lâu và sinh tr−ởng 15
16. ở một môi tr−ờng mới không đ−ợc canh tác thích hợp. Do đó, mối nguy hại này chỉ thực sự xuất hiện đối với các loài cây biến đổi gen có khả năng tự sinh sản và ít đ−ợc thuần hóa nh− cỏ linh lăng, thông, d−ơng, bạch đàn Một nghiên cứu bắt đầu từ năm 1990 kéo dài 10 năm đX chứng minh rằng GMC (nh− cải dầu, khoai tây, ngô, củ cải đ−ờng) không làm tăng nguy cơ xâm chiếm hay tồn tại lâu dài trong môi tr−ờng tự nhiên so với các cây trồng không biến đổi gen t−ơng ứng. Các tính trạng nh− kháng thuốc diệt cỏ, kháng côn trùng đồng thời cũng đX đ−ợc kiểm tra. Tuy nhiên, các nhà nghiên cứu cho rằng những kết quả này không có nghĩa là sự thay đổi di truyền không thể làm gia tăng tính hoang dại hay khả năng phát tán của cây trồng mà chúng chỉ ra rằng những cây trồng năng suất khó có thể tồn tại lâu dài mà không đ−ợc canh tác. Đối với những sinh vật không phải là sinh vật đích cần diệt , GMO có thể tác động do sản sinh độc tố và cũng có thể gây hại thông qua việc làm mất khu vực c− trú. GMO cũng có thể làm thay đổi số l−ợng cũng nh− thành phần (tỷ lệ đực/ cái, cá thể tr−ởng thành/ ch−a tr−ởng thành) của quần thể sinh vật không phải là sinh vật đích. Do vậy, bên cạnh việc xem xét những ảnh h−ởng của GMO đến quần thể sinh vật đích, các nhà đánh giá rủi ro cũng cần quan tâm đến quần thể sinh vật không phải là sinh vật đích. Tr−ớc khi th−ơng mại hóa, GMO th−ờng đ−ợc thử nghiệm ở quy mô lớn nhằm xác định những ảnh h−ởng khi đ−a vào sản xuất đại trà. Nh− vậy, tr−ớc khi đ−a ra thị tr−ờng, các nhà nghiên cứu tạo ra GMO cũng nh− những chuyên gia của các cơ quan quản lý cần tiến hành những đánh giá chặt chẽ về ảnh h−ởng của GMO tới môi tr−ờng trên cơ sở những quy tắc do các chuyên gia môi tr−ờng trên toàn cầu xây dựng (nh− của Hội đồng Nghiên cứu Quốc gia Hoa Kỳ năm 1989; OECD năm 1992; Chính phủ Canada năm 1994). Trong đó, hầu hết các quốc gia sử dụng những quy trình đánh giá t−ơng tự để xem xét sự t−ơng tác giữa GMC và môi tr−ờng với những thông tin về vai trò của gen đ−ợc đ−a vào, ảnh h−ởng của chúng đối với cây nhận gen, đồng thời cả những câu hỏi cụ thể về ảnh h−ởng không mong muốn lên các sinh vật không phải là sinh vật cần diệt trong môi tr−ờng đó; GMC có tồn tại trong môi tr−ờng lâu hơn bình th−ờng hoặc xâm chiếm những nơi c− ngụ mới không? Khả năng gen phát tán ngoài ý muốn từ cây chuyển gen sang loài khác và những hậu quả có thể xảy ra. Những đánh giá về ảnh h−ởng tới môi tr−ờng là cơ sở để đ−a ra các biện pháp quản lý rủi ro hiệu quả và xây dựng các hệ thống nông nghiệp tốt để phát hiện và giảm thiểu những mối nguy hại có thể xảy ra. Ngô biến đổi gen không đe doạ sự phát triển của b−ớm Monarchs – Cơ quan Bảo vệ Môi tr−ờng Hoa Kỳ (Nguồn: P. B. Southerland) Đánh giá rủi ro đối với sức khoẻ con ng−ời và an toàn thực phẩm 16
17. Mối lo ngại lớn nhất đối với GMO nói chung và thực phẩm biến đổi gen (Genetically Modified Food – GMF) nói riêng là những protein mới tạo ra có thể gây độc hoặc gây dị ứng. Ngoài ra, còn các nguy cơ khác nh− giảm nồng độ một số chất dinh d−ỡng trong khi lại tăng nồng độ một số chất khác. Khá nhiều tổ chức an toàn thực phẩm quốc tế đX tiến hành thống kê thực phẩm gây dị ứng và xây dựng các nguyên tắc, quy chế để đánh giá rủi ro. Hàng loạt thử nghiệm và câu hỏi phải đ−ợc xem xét kỹ để quyết định liệu thực phẩm này có làm tăng tính dị ứng hay không. Chẳng hạn, đối với GMC, các tiêu chí liên quan đến khả năng gây dị ứng cần xem xét bao gồm: (i) Nguồn nguyên liệu di truyền đX đ−ợc biết có nguy cơ gây dị ứng; (ii) Tìm hiểu trình tự amino acid của các kháng nguyên gây dị ứng; (iii) Đánh giá các phản ứng miễn dịch; (iv) ảnh h−ởng của độ pH và/ hoặc của quá trình tiêu hóa ; (v) ảnh h−ởng của nhiệt hoặc của quy trình chế biến. Nếu các sản phẩm biến đổi gen chứa gen phân lập từ những nguồn nguyên liệu đX đ−ợc biết không gây dị ứng thì chúng cần đ−ợc tiến hành các nghiên cứu về sự t−ơng đồng giữa trình tự amino acid của protein mới do gen mX hóa với các kháng nguyên gây dị ứng đX biết cũng nh− về quá trình tiêu hóa và chế biến sản phẩm. Nh− vậy, b−ớc đầu tiên của quá trình đánh giá khả năng gây dị ứng là xác định đặc tính của bất kỳ protein nào là sản phẩm của gen đ−a vào. Nguồn protein, lịch sử sử dụng an toàn, chức năng của gen/ protein, sự hấp thụ, tính bền nhiệt và các quá trình khác đều đ−ợc đem so sánh với các protein đX biết khác. Cho tới nay, khoa học hoàn toàn có thể xác định chắc chắn một protein có khả năng gây dị ứng hay không. Nh− vậy, việc chọn lọc và kiểm tra phản ứng gây dị ứng của GMO gồm một số b−ớc chính nh−: không sử dụng gen gây dị ứng để biến nạp; nhận biết gen từ các nguồn gây dị ứng; đánh giá khả năng gây dị ứng của các protein mới. Quá trình kiểm tra này cho hiệu quả t−ơng đối cao. Ví dụ, protein dự trữ 2S ở hạt dẻ Brazil đ−ợc đ−a vào đậu t−ơng để làm tăng hàm l−ợng amino acid chứa l−u huỳnh nhằm tăng giá trị dinh d−ỡng. Một số ng−ời bị dị ứng với hạt dẻ Brazil đ−ợc kiểm tra xem mẫu máu của họ có bị tác động của protein mới này hay không. Mẫu thử của 8/ 9 ng−ời cho thấy có sự ảnh h−ởng và dòng đậu t−ơng mang protein dự trữ 2S không đ−ợc tiếp tục gieo trồng. Các sản phẩm của ngô biến đổi gen đX có mặt trên thị tr−ờng (Nguồn: USDA) 17
18. Ngoài ra, các nhà khoa học th−ờng sử dụng gen kháng kháng sinh làm tác nhân chọn lọc để nhận biết những tế bào tái tổ hợp. Việc sử dụng gen kháng kháng sinh chọn lọc tạo ra mối lo ngại về khả năng xảy ra sự kháng kháng sinh trong các quần thể vi khuẩn. Đến nay, rất nhiều nghiên cứu và thử nghiệm khoa học về vấn đề này đX cho rằng: (i) Khả năng các gen kháng kháng sinh có thể đ−ợc chuyển từ GMO sang các sinh vật khác là vô cùng nhỏ; (ii) Thậm chí khi một gen kháng kháng sinh đ−ợc chuyển sang một sinh vật khác thì ảnh h−ởng của việc này cũng không đáng kể do các loại kháng sinh đ−ợc sử dụng trong GMO ít đ−ợc ứng dụng trong thú y và y học. Hơn nữa, mức độ an toàn của các gen kháng kháng sinh chọn lọc đX đ−ợc nhiều tổ chức quốc tế xem xét sau một quá trình đánh giá toàn diện trong nhiều năm. Tuy nhiên, để làm dịu những lo lắng của xX hội, các nhà khoa học tại nhiều quốc gia đang nghiên cứu để thiết kế những gen chỉ thị mới nhằm loại các gen kháng kháng sinh chọn lọc khỏi những sản phẩm hiện nay để giảm thiểu nguy cơ. Hệ thống Cre/ lox cho phép loại bỏ các chỉ thị chọn lọc sau biến nạp vào tế bào thực vật đX đ−ợc nghiên cứu ứng dụng. Gần đây, HXng Syngenta (Thuỵ Sỹ) công bố một hệ thống chọn lọc mới hoàn toàn không sử dụng các gen kháng kháng sinh hoặc thuốc diệt cỏ, cho phép phát hiện và chọn lọc dễ dàng và hiệu quả các tế bào tái tổ hợp mà không gây ảnh h−ởng hoặc tiêu diệt các tế bào bình th−ờng. Rõ ràng, GMF phải trải qua rất nhiều thử nghiệm nghiêm ngặt. Tr−ớc khi đ−ợc đ−a ra thị tr−ờng, chúng phải đ−ợc đánh giá sao cho phù hợp với các quy định do những tổ chức khoa học quốc tế đ−a ra nh− OECD, Tổ chức Y tế Thế giới, ủy ban An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc tế Codex Alimentarius của Tổ chức Nông L−ơng Liên hiệp. Những quy định này đều mang các nội dung chính: (i) Các sản phẩm biến đổi gen cần đ−ợc đánh giá giống nh− các loại thực phẩm khác do các nguy cơ gây ra bởi GMF cũng có bản chất giống nh− các loại thực phẩm thông th−ờng; (ii) Các sản phẩm này sẽ đ−ợc xem xét dựa trên độ an toàn, khả năng gây dị ứng, độc tính và dinh d−ỡng của chúng hơn là dựa vào ph−ơng pháp và kỹ thuật sản xuất; (iii) T−ơng tự nh− việc cấp phép tr−ớc khi th−ơng mại cho các loại chất phụ gia mới nh− chất bảo quản hay màu thực phẩm, bất kỳ một chất mới nào tạo ra nhờ CNSH đ−ợc bổ sung vào thực phẩm đều phải đ−ợc phê chuẩn tr−ớc khi đ−a ra thị tr−ờng. Nh− vậy, GMF dự kiến đ−a ra thị tr−ờng cần đ−ợc đánh giá toàn diện d−ới sự giám sát độc lập của các nhà khoa học và các nhà đánh giá về mặt dinh d−ỡng, độc tính, khả năng gây dị ứng và các khía cạnh khoa học thực phẩm khác. Những đánh giá về an toàn thực phẩm này dựa trên những quy định của các tổ chức có thẩm quyền của mỗi quốc gia nh−: quy định h−ớng dẫn sản phẩm, thông tin chi tiết về mục đích sử dụng sản phẩm, các thông tin về phân tử, hóa sinh, độc tính, dinh d−ỡng và khả năng gây dị ứng. Các vấn đề chính cần đ−ợc xem xét bao gồm: (i) GMF có an toàn hay không? (ii) Nồng độ các độc tố hay chất gây dị ứng trong thực phẩm có thay đổi? (iii) Hàm l−ợng các chất dinh d−ỡng chính có thay đổi hay không? (iv) Các chất mới trong GMF có đảm bảo tính an toàn? (v) Khả năng tiêu hóa thức ăn có bị thay đổi? (vi) Các quy trình tạo ra thực phẩm có đ−ợc chấp nhận? 18
19. 3. quản lý rủi ro Quản lý rủi ro là các biện pháp nhằm giảm thiểu các rủi ro xuống mức thấp nhất hay mức có thể chấp nhận đ−ợc. Vấn đề quản lý rủi ro trong CNSH là việc áp dụng các quy trình và ph−ơng pháp để làm giảm các tác động có hại của một rủi ro xuống mức có thể chấp nhận đ−ợc. Quản lý rủi ro cần đ−ợc áp dụng một cách hệ thống trong quá trình nghiên cứu - phát triển và đánh giá GMO. Quản lý rủi ro cần đ−ợc quan tâm ngay giai đoạn tiến hành thực nghiệm tr−ớc khi tạo ra sản phẩm cuối cùng. Trong thực tế, khả năng kiểm soát đ−ợc các rủi ro tiềm tàng hoặc đX xác định có thể áp dụng ngay từ quá trình tạo và thử nghiệm GMO. Quản lý rủi ro ở quy mô phòng thí nghiệm và nhà kính A – Tạo GMO : Ngay giai đoạn chuẩn bị một dự án tạo GMO, các nhà khoa học cần xác định chi tiết các đặc tính di truyền phân tử của GMO họ dự định tạo ra. Các vấn đề chính bao gồm: xác định trình tự DNA của gen quan tâm mX hóa cho các tính trạng mong muốn, lựa chọn gen làm chỉ thị chọn lọc/ sàng lọc, quyết định sử dụng các tín hiệu điều khiển thích hợp nh− đoạn khởi động và đoạn kết thúc để biểu hiện các gen quan tâm thành protein. Các lựa chọn đều dựa trên tiêu chí là hạn chế tối thiểu các phân tử DNA ngoại lai, điều khiển chính xác vị trí đích của quá trình chuyển gen cũng nh− ph−ơng pháp chuyển gen phù hợp. B – Phòng ngừa sự nhiễm tạp : Trong quá trình đ−a GMO từ phòng thí nghiệm sang phòng nuôi cấy và nhà kính, sự phát tán GMO và vật liệu có nguồn gốc GMO đ−ợc hạn chế nhờ các rào cản vật lý hoặc sinh học Phòng ngừa ở quy mô phòng thí nghiệm : Bằng cách tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình thí nghiệm và tiêu chuẩn ATSH, các cây trồng và tế bào tái tổ hợp có thể đ−ợc kiểm soát trong phòng thí nghiệm, các thiết bị nuôi cấy mô và phòng nuôi trồng. Cây trồng có thể đ−ợc quản lý t−ơng đối dễ dàng trong điều kiện phòng thí nghiệm với l−u lý đặc biệt về việc thu nhặt kỹ l−ỡng hạt để loại bỏ hoặc sử dụng cho các nghiên cứu tiếp theo. Việc dán nhXn cẩn thận và chi tiết cũng hạn chế nhầm lẫn. Đối với các vật liệu cần loại bỏ thì phải tuân theo quy trình loại thải để bảo đảm GMO không thể tồn tại và phát triển bên ngoài phòng thí nghiệm. Các ph−ơng pháp th−ờng đ−ợc sử dụng là khử trùng bằng áp suất và sử dụng các dung dịch tẩy rửa có thành phần thích hợp. Phòng ngừa ở quy mô nhà kính : Các nhà kính đ−ợc thiết kế để giữ cây trồng ở bên trong cách ly với côn trùng, động vật và thực vật bên ngoài. Tuỳ thuộc mục đích thí nghiệm và đặc điểm GMO liên quan đến các mức độ ATSH khác nhau mà ng−ời ta tiến hành thiết kế nhà kính với các chi tiết và quy trình xây dựng phù hợp. Trong đa số tr−ờng hợp, có thể sử dụng nhà kính thông th−ờng để nuôi trồng GMO sau khi tân trang và nâng cấp hệ thống kính. Để đáp ứng các mức an toàn cao hơn, hệ thống nhà kính có thể đ−ợc tăng c−ờng với các thiết bị điều khiển và lọc luồng không khí đi vào và đi ra; hệ thống điều khiển và làm sạch nguồn n−ớc ra, hệ thống khử trùng tại chỗ các vật liệu thực vật cần loại bỏ hoặc các thiết bị khác, hệ thống làm sạch nhà kính sau thí nghiệm, giới hạn số ng−ời đ−ợc phép vào nhà kính, đào tạo và nâng cao kỹ thuật ATSH cho những nhân viên và nhà nghiên cứu. Đồng thời, các biện pháp phòng ngừa sự phát tán GMO cũng cần đ−ợc quan tâm trong quá trình vận chuyển GMO vào hoặc ra nhà kính, giám sát sự phát tán GMO trong và sau khi tiến hành thí nghiệm. Quản lý rủi ro ở quy mô đồng ruộng A - Cách ly vật lý : Cách ly vật lý đ−ợc triển khai nhờ sử dụng các trang thiết bị chuyên dụng. Đối với mỗi nhà kính, các lựa chọn về kiểu kính, thiết bị hàn, lọc, chiếu sáng, hệ thống thông khí và các đặc tính khác đều ảnh h−ởng đến mức độ cách ly GMO. Các hệ thống này cũng đ−ợc thiết kế nhằm khống chế hiệu quả sâu bệnh không mong muốn xâm nhập vào. B - Cách ly sinh học : Các quá trình sinh học có thể là các ph−ơng tiện ngăn chặn hữu hiệu quá trình chuyển tự do các nguyên liệu di truyền. Đối với thực vật, cách ly về mặt sinh sản, một ph−ơng pháp cách ly sinh học thông th−ờng, có thể thực hiện theo một số cách: (1) 19
20. Trồng cây biến đổi gen ở khu vực không có các loài hoang dại hoặc các loài sinh sản hữu tính t−ơng thích; (2) Loại bỏ toàn bộ các loài hoang dại hoặc các loài sinh sản hữu tính t−ơng thích tự nhiên đX biết có thể thụ phấn với cây biến đổi gen; (3) Bao hoặc bọc gói hoa để ngăn tiếp xúc với côn trùng thụ phấn hoặc ngăn cản quá trình thụ phấn nhờ gió Trong khi, đối với vi sinh vật: rất khó có một ph−ơng pháp cách ly vật lý hiệu quả cho vi khuẩn, virus và các vi sinh vật khác bởi vì chúng không thể nhìn thấy và khi đX lan rộng thì không dễ kiểm soát. Tuy nhiên, hầu hết vi sinh vật khó tồn tại và nếu phát tán thì sẽ tồn tại lâu dài. Do vậy, các ph−ơng pháp cách ly sinh học đ−a ra những giải pháp khống chế hiệu quả hơn: (1) Tạo khoảng cách cách ly hợp lý giữa thực vật nhiễm virus và các vật chủ mẫn cảm khác, đặc biệt trong tr−ờng hợp nếu vi sinh vật có thể phát tán qua không khí hoặc tiếp xúc với lá cây; (2) Trồng cây thí nghiệm và vi sinh vật vào thời gian thích hợp trong năm khi các cây trồng mẫn cảm không đ−ợc trồng hoặc mọc ở khu vực xung quanh; (3) Loại trừ các vector là vật mang của vi sinh vật; (4) Cải biến di truyền các vi sinh vật theo h−ớng giảm khả năng sống sót và sinh sản của chúng. Đối với côn trùng: Cách ly kiến và côn trùng trong khu vực nhà kính là một vấn đề rất phức tạp. Các nhà côn trùng học nuôi côn trùng trong nhà kính trồng thực vật cần làm việc th−ờng xuyên nhằm đảm bảo côn trùng không thoát ra cũng nh− khống chế đ−ợc bệnh và các sinh vật ký sinh. Các ph−ơng pháp sau th−ờng đ−ợc sử dụng để tránh sự phát tán của động vật chân đốt và các động vật có kích th−ớc nhỏ khác: (1) Chọn các chủng không bay, tạo ra các chủng có chức năng bay bị hạn chế, hoặc các chủng không sinh sản đ−ợc; (2) Chọn thời gian thí nghiệm phù hợp trong năm. Vào thời điểm đó nếu các sinh vật có thoát ra cũng không thể tồn tại đ−ợc; (3) Xử lý độ ẩm nhằm loại khả năng đẻ trứng và phát triển của ấu trùng; (4) Tránh sử dụng các côn trùng có kích th−ớc nhỏ ở các thí nghiệm trong lồng kính; (5) Hủy các côn trùng trong lồng kính sau các thí nghiệm thụ phấn nhằm loại bỏ khả năng phát tán hạt phấn nhờ côn trùng ra môi tr−ờng. C - Các loại cách ly khác : Đối với các thử nghiệm trên đồng ruộng, điều kiện môi tr−ờng có thể đ−ợc tận dụng để hạn chế sự sinh sản, sống sót, hoặc phát tán các GMO ra ngoài môi tr−ờng thực nghiệm. Ví dụ: nhiệt độ, nguồn cung cấp n−ớc, độ ẩm và chu kỳ sáng có thể đ−ợc điều chỉnh tự nhiên nhờ chọn vị trí thí nghiệm phù hợp hoặc nhân tạo với các hệ thống t−ới n−ớc, ánh sáng. Các chất hóa học nh− thuốc diệt cỏ, nấm, côn trùng, chất tẩy hoặc các hóa chất độc khác cũng có thể đ−ợc sử dụng để hạn chế sự sống sót và sinh sản của GMO ở ngoài môi tr−ờng thử nghiệm. Tuy nhiên, cần phải xem xét những ảnh h−ởng có hại của các chất hóa học lên các sinh vật này. Sau mỗi thí nghiệm, nếu cần thiết có thể xử lý hóa chất hoặc khử trùng toàn bộ khu vực thí nghiệm. Ngoài ra, số l−ợng sinh vật thử nghiệm và diện tích khu vực thử nghiệm cũng ảnh h−ởng đến khả năng cách ly. Trong khá nhiều tr−ờng hợp, ng−ời ta đX kết hợp cách ly vật lý và sinh học nhằm giảm các loại thiết bị vật lý cần sử dụng. Các quy trình quản lý rủi ro khác A - Các quy trình quản lý rủi ro ở giai đoạn kết thúc thử nghiệm Các biện pháp luôn đ−ợc tiến hành ở giai đoạn cuối của các thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, nhà kính, đồng ruộng nhằm đảm bảo GMO đ−ợc loại bỏ hoàn toàn khỏi khu vực thí nghiệm. Các biện pháp yêu cầu thực hiện tuỳ thuộc vào chủng loại sinh vật, kiểu phát tán tự nhiên của chúng và môi tr−ờng tiến hành thí nghiệm. Nh− vậy, những yêu cầu làm sạch trên cần đ−ợc xác định trên cơ sở từng tr−ờng hợp cụ thể. Đối với vi sinh vật, công việc khử trùng rất quan trọng. Trong khi ở đối t−ợng thực vật, cần thu hoạch hạt, cày xới đất hoặc tiêu hủy các phần còn lại của thực vật nhằm khống chế sự phát triển. Hạt và các vật liệu thực vật sau thu hoạch phải đ−ợc l−u giữ, bảo quản hay loại bỏ theo đúng những yêu cầu các nhà quản lý đ−a ra. B - L−u giữ thông tin và báo cáo 20
21. Thông tin liên quan đến GMO nh− các số liệu về quá trình biến đổi gen, các bằng chứng chứng minh cũng nh− các kiểu hình đX quan sát phải đ−ợc ghi chép và l−u giữ cẩn thận. Các thông tin này cần cho quá trình chuẩn bị và đánh giá mỗi hồ sơ đăng ký về các thử nghiệm đồng ruộng. Toàn bộ ghi chép về các biện pháp quản lý rủi ro tiến hành phù hợp với các điều kiện hoặc các biện pháp quản lý rủi ro đ−a ra bởi Hội đồng đánh giá ATSH cũng là tài liệu rất giá trị. Hội đồng đánh giá ATSH sẽ xác định những thông tin ng−ời đăng ký cần ghi chép và thời điểm đệ trình báo cáo. Nh− vậy, quản lý tốt có thể giảm một số rủi ro đối với môi tr−ờng xuống mức có thể chấp nhận đ−ợc. Cần nhấn mạnh rằng, ở nhiều quốc gia, ng−ời đăng ký là đối t−ợng chịu chi phí quản lý rủi ro. Vì vậy, việc đảm bảo các yêu cầu quản lý rủi ro là thực sự cần thiết. Chi phí thực hiện quản lý rủi ro và những khó khăn gặp phải trong việc đáp ứng một số điều kiện cụ thể là những nguyên nhân chính dẫn đến sự trì hoXn hay hủy bỏ các thử nghiệm của nhiều ng−ời đăng ký. Điều này th−ờng xảy ra đối với các nghiên cứu đ−ợc chính phủ tài trợ ở các quốc gia đang phát triển. Hơn nữa, việc quản lý rủi ro phụ thuộc vào con ng−ời nên có thể có nhiều nguy cơ xuất phát từ những lý do nh− không có đủ năng lực và thời gian để thực hiện định kỳ. Vì vậy, khi tiến hành nghiên cứu về GMO, các nhà khoa học nên suy nghĩ về vấn đề quản lý rủi ro ngay từ giai đoạn ban đầu thay vì để đến giai đoạn cuối khi đX tạo ra sản phẩm cuối cùng. Điều này rất quan trọng cho các quốc gia hạn chế về nguồn lực quản lý rủi ro. Rất nhiều sản phẩm biến đổi gen do các quốc gia đang phát triển tạo ra nh−ng không đ−ợc phổ biến trên diện rộng vì chúng ch−a đ−ợc quản lý rủi ro gây ra những tổn thất không nhỏ về kinh tế và thời gian. Đối với vấn đề giám sát, đây là một phần trong quá trình quản lý rủi ro và thông th−ờng giám sát đ−ợc tiến hành sau khi GMO đ−ợc giải phóng. Công việc này th−ờng hay bị bỏ qua khi đánh giá ATSH, có thể đòi hỏi nhiều thời gian và đôi khi rất tốn kém. Khi tiến hành nghiên cứu và phát triển một sản phẩm GMO thì cần đảm bảo các nhà nghiên cứu giữ lại nguồn kinh phí cho việc giám sát. Quá trình giám sát có thể chỉ là những quan sát đơn giản hay là một quá trình nghiên cứu phức tạp, lâu dài và cần đ−ợc nhà nghiên cứu hay cơ quan có thẩm quyền tiến hành. Khi tiến hành giám sát, cần tập trung vào những tác động môi tr−ờng (tiêu cực, tích cực), theo dõi tác động đối với sức khoẻ con ng−ời (nông dân làm việc ở nông trại ), các tác động có thể gây ra đối với các loài động, thực vật đang bị nguy cấp. Chúng ta cần phải quan tâm đến: các sinh vật đang mất dần môi tr−ờng sinh sống hay giảm số l−ợng cá thể, quần thể Các sinh vật này bao gồm cả sinh vật đích và sinh vật không phải là đích. Ví dụ, đối với ngô Bt , ngoài sâu đục thân ngô là sinh vật đích cần diệt, b−ớm Monarch mặc dù không phải là sinh vật đích nh−ng cũng đ−ợc quan tâm khi có nghiên cứu cho thấy số l−ợng của loài b−ớm này đX bị giảm. 21
22. 4. Quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh giá, quản lý rủi ro ở một số quốc gia tiêu biểu Mặc dù hầu hết các quốc gia nhận thức đ−ợc tầm quan trọng trong việc xây dựng khung pháp lý để quản lý GMO và các sản phẩm của chúng nhằm đảm bảo sự an toàn cho con ng−ời và môi tr−ờng sinh thái, vấn đề thực hiện và triển khai quản lý ATSH cũng nh− xây dựng năng lực quản lý ATSH ở mỗi quốc gia d−ờng nh− không đơn giản, ngoại trừ ở những quốc gia có nền CNSH phát triển mạnh mẽ và chuyên sâu nh− Hợp chủng quốc Hoa Kỳ, Canada, Argentina Để xây dựng khung quản lý ATSH, nhiều quốc gia hoàn toàn không thay đổi các luật hiện hành, trong khi một số quốc gia đX và đang ban hành các văn bản pháp luật mới. Hợp chủng quốc Hoa Kỳ : Quy chế làm nền tảng cho “Khung quản lý các sản phẩm CNSH” của Hoa Kỳ là các sản phẩm tạo ra từ CNSH đ−ợc khẳng định rõ về cơ bản không khác so với các sản phẩm truyền thống và khung pháp lý hiện hành đủ để quản lý các sản phẩm tạo ra từ CNSH. Năm 1986, Hoa Kỳ đX đ−a ra quyết định cho phép áp dụng các luật hiện hành liên quan để kiểm soát GMO. Khi xác định sự an toàn, các cơ quan quản lý phải tiến hành đánh giá nhiều khía cạnh khác nhau của sản phẩm. Một số sản phẩm của CNSH hiện đại có thể dễ dàng đ−ợc đánh giá theo các quy định hiện hành, trong khi đó các sản phẩm khác đòi hỏi phải có những quy định mới. Nguyên tắc t−ơng đ−ơng cơ bản (substantial equivalence principle) là nguyên tắc chỉ đạo của hệ thống quản lý GMO ở Hoa Kỳ. Canada : ở Canada, CNSH đ−ợc định nghĩa rất rộng bao hàm tất cả sinh vật, từng phần và sản phẩm của chúng đ−ợc tạo ra theo ph−ơng pháp cổ điển và theo kỹ thuật hiện đại nh− kỹ thuật di truyền. Năm 1993, Chính phủ Canada đX công bố khung quản lý các sản phẩm CNSH dựa trên sự hài hoà giữa lợi ích các sản phẩm này đem lại và yêu cầu bảo vệ môi tr−ờng và sức khoẻ con ng−ời. Canada sử dụng hệ thống đánh giá dựa trên sản phẩm để giám sát, chủ yếu tập trung vào những tính trạng mới. Tất cả cây trồng hoặc sản phẩm GMO mang những đặc tính mới tr−ớc đó ch−a sử dụng trong nông nghiệp và sản xuất l−ơng thực ở Canada đều phải giám sát bất kể chúng đ−ợc tạo ra từ ph−ơng pháp truyền thống hay bằng CNSH. Từ năm 1994, Canada đX phê chuẩn 43 sản phẩm thực phẩm, trong đó có rất nhiều sản phẩm GMO. Các sản phẩm mới này tr−ớc khi đ−ợc tiếp thị hoặc bán ra thị tr−ờng cần phải thông báo cho các cơ quan chức năng và đánh giá độ an toàn dựa trên nguyên tắc t−ơng đ−ơng cơ bản. Argentina : Bộ Nông nghiệp, Chăn nuôi, Thủy sản và Thực phẩm, các ban ngành và viện nghiên cứu liên quan của Bộ này chịu trách nhiệm giám sát các hoạt động và những sản phẩm của CNSH. Ban Quản lý Nông nghiệp thuộc Bộ đ−a ra các quy định về việc sử dụng GMO trong thử nghiệm đồng ruộng, giải phóng ra môi tr−ờng và ứng dụng th−ơng mại. Ban Quản lý này bao gồm: (i) Hội đồng Cố vấn Quốc gia về CNSH Nông nghiệp với chức năng là cơ quan cố vấn về ATSH; (ii) Viện Hạt giống Quốc gia có trách nhiệm giám sát thị tr−ờng hạt giống th−ơng mại; (iii) Ban An toàn và Chất l−ợng Nông sản Quốc gia với chức năng quản lý thực phẩm về mặt chất l−ợng và an toàn, các sản phẩm liên quan đến sức khoẻ động vật (nh− vaccine ) và thuốc trừ sâu; (iv) Ban Thị tr−ờng Nông sản Quốc gia đ−a ra các yêu cầu để phân tích thị tr−ờng tr−ớc khi th−ơng mại GMO. Hệ thống ATSH của Argentina bao gồm 1 bộ 4 h−ớng dẫn áp dụng cho việc phát triển và sử dụng GMO và các sản phẩm của chúng: nghiên cứu trong nhà kính các thực vật biến đổi gen, giải phóng vào môi tr−ờng thực vật và vi sinh vật trong các thử nghiệm đồng ruộng và nuôi trồng quy mô lớn, an toàn thực phẩm, xử lý và giải phóng có kiểm soát động vật biến đổi gen. Liên minh châu Âu – EU : EU đ−ợc xem là khu vực rất chậm chạp trong việc quyết định sử dụng trên diện rộng công nghệ GM với nguyên tắc phòng ngừa đ−ợc coi là cơ sở hành động. Chính phủ một số quốc gia ở châu Âu rất chậm chạp trong việc đồng ý và cho phép nhập khẩu các sản phẩm GMO, thậm chí khi những sản phẩm này đX đ−ợc chứng minh là an toàn cho sức khỏe con ng−ời, vật nuôi và môi tr−ờng. Trên cơ sở nguyên tắc phòng ngừa, ủy 22
23. ban châu Âu sẽ không phê chuẩn các sản phẩm CNSH mới nếu các dữ liệu khoa học không đầy đủ, không có tính thuyết phục hoặc không chắc chắn về những rủi ro tiềm tàng. EU cho rằng GMO đ−ợc tạo ra từ quy trình đặc biệt nên cần phải đ−ợc quản lý bởi những quy định riêng. Trong quá trình quản lý GMO, nếu nh− Hoa Kỳ quan tâm đến sản phẩm GMO thì EU quan tâm đến quy trình tạo ra GMO. Nguyên tắc t−ơng đ−ơng cơ bản chỉ đ−ợc xem là cơ sở ban đầu của quá trình đánh giá. Trung Quốc : Là một trong những quốc gia lớn thuộc nhóm các quốc gia đang phát triển, Chính phủ Trung Quốc đX rất quan tâm đến sự phát triển bền vững và đa dạng sinh học cũng nh− an toàn của GMO, nhất là khi hiện nay các nhà khoa học Trung Quốc đX tạo ra GMO với nhiều tính trạng mới nh− kháng côn trùng, thuốc diệt cỏ và tăng hàm l−ợng dinh d−ỡng. Bộ Nông nghiệp cho biết năm 1997 có 55 đăng ký thử nghiệm, giải phóng vào môi tr−ờng và th−ơng mại cây biến đổi gen. Số hồ sơ đăng ký tăng lên 68 vào năm 1998 và 72 vào năm 1999. Đến năm 2000, 6 giống cây biến đổi gen đ−ợc trồng đại trà. Song song với các nghiên cứu triển khai, Trung Quốc đX thực thi một số quy chế quản lý GMO. ủy ban Khoa học và Công nghệ Quốc gia, cùng với sự hợp tác của Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp, Viện Hàn lâm Khoa học đX soạn thảo Quy chế quản lý ATSH kỹ thuật di truyền nhằm xây dựng khung pháp lý cho việc giải phóng GMO vào môi tr−ờng. Sau đó, Quy chế h−ớng dẫn quản lý an toàn kỹ thuật di truyền sinh học nông nghiệp của Bộ Nông nghiệp (năm 1996), Quy chế h−ớng dẫn quản lý an toàn thuốc lá chuyển gen (năm 1998) và Quy chế phê chuẩn sản phẩm sinh học mới (năm 1999) đX ra là những văn bản chính để quản lý các vấn đề liên quan đến GMO. Tuy nhiên, thực tế cho thấy hầu hết GMO và sản phẩm của chúng là các giống cây trồng, vật nuôi nông nghiệp và d−ợc phẩm nên năm 2001, Hội đồng Quốc gia đX ban hành Quy chế Quản lý an toàn GMO nông nghiệp. Quy chế này cũng bao gồm các điều khoản về nghiên cứu, thực nghiệm, sản xuất và chế biến, hoạt động xuất nhập khẩu, t− vấn và giám sát GMO nông nghiệp. Về vấn đề đánh giá và quản lý rủi ro, Trung Quốc đX xây dựng bản h−ớng dẫn kỹ thuật giải phóng GMO vào môi tr−ờng. Ngoài ra, Bộ Nông nghiệp cũng đX ban hành ba quy tắc quản lý: “Quy tắc quản lý các đánh giá an toàn GMO nông nghiệp”, “Quy tắc quản lý an toàn việc nhập khẩu GMO nông nghiệp” và “Quy chế quản lý việc dán nhXn GMO nông nghiệp”. Các quy chế này chỉ dẫn rõ quy trình và ph−ơng pháp đánh giá, quản lý rủi ro các sản phẩm GMO nông nghiệp, thử nghiệm các sản phẩm GMO nông nghiệp nhập khẩu và ph−ơng pháp dán nhXn các sản phẩm này. Nhật Bản : Rất nhiều viện nghiên cứu Nhật Bản đX xây dựng h−ớng dẫn để quản lý các thí nghiệm trong phòng thí nghiệm và thí nghiệm trên đồng ruộng đối với GMO. Năm 1979, H−ớng dẫn thực nghiệm DNA tái tổ hợp đX đ−ợc Bộ Giáo dục, Khoa học và Văn hóa ban hành. Năm 1987, Nhật Bản đX xây dựng và thông qua các h−ớng dẫn ứng dụng GMO vào nông nghiệp, lâm nghiệp, thủy sản, công nghiệp thực phẩm và các ngành công nghiệp liên quan. Những h−ớng dẫn này dựa trên h−ớng dẫn của OECD và đ−ợc sửa đổi vào các năm 1992, 1995. Năm 1995, Tổ chức Đổi mới Công nghệ trong Nông nghiệp, Lâm nghiệp và Thủy sản đX thành lập Trung tâm Thông tin về ứng dụng GMO. ở Nhật Bản, hệ thống quản lý dựa trên sản phẩm và nguyên tắc “t−ơng tự” để đánh giá. Hai h−ớng dẫn thực nghiệm (một áp dụng cho nghiên cứu ở tr−ờng đại học, một cho các nghiên cứu còn lại) và 6 h−ớng dẫn cho các ứng dụng công nghiệp đX đ−ợc xây dựng. Ba trong số 6 h−ớng dẫn áp dụng cho khối công nghiệp đề cập đến vấn đề đánh giá an toàn của việc ứng dụng GMC. Việc quản lý này thuộc quyền hạn của Bộ Nông nghiệp, Lâm nghiệp và Thủy sản (MAFF) hoặc Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi. Trồng trọt và nhập khẩu các loài cây biến đổi gen có thể nhân lên trong môi tr−ờng tự nhiên thì đ−ợc quản lý dựa trên h−ớng dẫn GMO bởi MAFF. Để sử dụng, GMC cần đ−ợc chứng minh không có ảnh h−ởng mới đến nông nghiệp và sinh thái của Nhật Bản. Hai giai đoạn ứng dụng riêng đ−ợc phân biệt: ứng dụng trong môi tr−ờng chuẩn và ứng dụng trong môi tr−ờng mở. Tr−ớc khi ứng dụng vào bất cứ hệ thống nào, ng−ời đăng ký cần phải đ−ợc MAFF chứng nhận quá trình đánh giá an toàn đảm bảo các yêu cầu đề ra. 23
24. Australia : Luật Công nghệ gen 2000 và Quy chế Công nghệ gen 2001 ra đời nhằm bảo vệ sức khoẻ và sự an toàn của con ng−ời, bảo vệ môi tr−ờng, nhận biết các rủi ro từ công nghệ gen và quản lý các rủi ro này thông qua các quy chế làm việc với GMO. Đánh giá rủi ro trong quy chế đ−ợc dùng để bổ sung và hoàn toàn không dùng để thay thế các quá trình đánh giá rủi ro của Tổ chức Tiêu chuẩn thực phẩm New Zealand – Australia, Cơ quan quản lý Quốc gia các sản phẩm nông nghiệp và thú y và Cơ quan quản lý sản phẩm d−ợc phẩm đang thực hiện trên các đối t−ợng hóa chất thú y, nông nghiệp và thực phẩm cũng nh− các hàng d−ợc phẩm khác. Khung đánh giá rủi ro cho các hồ sơ đăng ký cấp phép th−ơng mại đX đ−ợc công bố nhằm hỗ trợ các tổ chức, cá nhân muốn đăng ký hồ sơ theo Luật Công nghệ gen 2000 cũng nh− giúp đỡ những ai quan tâm đến vấn đề đánh giá rủi ro của GMO. Khung đánh giá này cung cấp các h−ớng dẫn chung về đánh giá rủi ro và xây dựng các kế hoạch quản lý rủi ro đX phát hiện đ−ợc ở rất nhiều khu vực sinh thái khác nhau. Hội đồng T− vấn về Kỹ thuật Di truyền (Genetic Manipulation Advisory Committee – GMAC) do Chính phủ thành lập có nhiệm vụ theo dõi sử dụng GMO, đánh giá và quản lý các rủi ro, khuyến cáo các bộ về các vấn đề có liên quan đến GMO. Để làm nhiệm vụ này, GMAC đX soạn thảo ra 3 văn bản có tính chất h−ớng dẫn: Quy định về phòng thí nghiệm làm việc với GMO; Quy định về sử dụng GMO trong các điều kiện cách ly nhà kính; Quy định về thử nghiệm GMO trên đồng ruộng và sản xuất th−ơng mại GMO. Tất cả đơn vị, cá nhân ở Australia muốn tiến hành nghiên cứu, triển khai, thử nghiệm trên đồng ruộng, xuất nhập khẩu và th−ơng mại GMO đều cần đ−ợc GMAC phê duyệt. Hồ sơ gửi GMAC tr−ớc hết phải đ−ợc Hội đồng ATSH cấp viện thông qua và chứa đựng các thông tin giải đáp cho hàng loạt câu hỏi về sinh vật cho và nhận gen, các thành phần của gen, ph−ơng pháp chuyển gen, các rủi ro và ph−ơng thức quản lý rủi ro. Nội dung của hồ sơ phải dựa trên các quy định do GMAC ban hành. Khu vực ASEAN : Hiện nay, trong m−ời quốc gia thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam á (ASEAN) thì bốn quốc gia: Indonesia, Malaysia, Philipin và Thái Lan đX thử nghiệm đồng ruộng thành công GMO. Indonesia là quốc gia duy nhất đX cho phép th−ơng mại hóa bông chuyển gen Bt . Indonesia cũng đX thử nghiệm đồng ruộng đậu t−ơng và ngô, hai sản phẩm có tiềm năng th−ơng mại tiếp theo. ở Thailand, nghiên cứu tác động của bông chuyển gen Bt đối với môi tr−ờng đX đ−ợc tiến hành 3 năm liên tục và hiện nay đang thử nghiệm đồng ruộng đu đủ kháng virus. Tr−ớc đó, Thái Lan cũng đX nghiên cứu ảnh h−ởng môi tr−ờng của cây biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm nh−: cà chua, lúa và ngô. ở Malaysia, đậu t−ơng là cây biến đổi gen đ−ợc trồng thử nghiệm đầu tiên. Trong tr−ờng hợp Philipin, ngô chuyển gen Bt đ−ợc nghiên cứu thử nghiệm nh−ng ch−a đ−ợc cấp phép th−ơng mại. Về quản lý ATSH GMO, dựa trên hiện trạng các quy chế, có thể chia các quốc gia ASEAN thành hai nhóm: (1) nhóm các quốc gia ch−a xây dựng quy chế: bao gồm Camphuchia, Lào, Brunei và Việt Nam. Trong các quốc gia này, Lào đang trong quá trình xây dựng Khung ATSH Quốc gia và Chính phủ đX chỉ định Bộ Khoa học, Công nghệ và Môi tr−ờng là cơ quan chỉ đạo nhà n−ớc. Brunei đX thành lập cơ quan quốc gia giám sát quản lý GMO. Cambodia lại cho rằng không cần xây dựng các quy chế quản lý chặt chẽ GMO, miễn là GMF đ−ợc chứng minh an toàn và giao cho Bộ Th−ơng mại chịu trách nhiệm giám sát các vấn đề xuất nhập sản phẩm. Myanma d−ờng nh− ch−a quan tâm đến vấn đề này do cơ sở hạ tầng thấp và các quy định còn yếu. (2) Nhóm các quốc gia đX có hệ thống quản lý và giám sát GMO. Các quốc gia này, bao gồm Indonesia, Malaysia, Philipin và Thái Lan. Trong đó Philipin là một quốc gia nhạy bén về vấn đề ATSH. Philipin đX đ−a ra H−ớng dẫn ATSH từ năm 1991. Các văn bản này đều đề cập đến các quy định ATSH nghiêm ngặt trong phòng thí nghiệm cũng nh− đ−a các kết quả nghiên cứu GMO vào thực tế sản xuất. Thailand đX áp dụng h−ớng dẫn ATSH trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm đồng ruộng và đánh giá an toàn GMF. Việc giám sát và đánh giá rủi ro th−ờng tập trung nhiều vào đặc điểm của GMO hơn so với các kỹ thuật phân tử và tế bào sử dụng để tạo ra chúng. GMO và sản phẩm với những tác động 24
25. tới con ng−ời, động vật và môi tr−ờng th−ờng là điểm chú ý của quy chế. Malaysia và Indonesia đX xây dựng xong văn bản h−ớng dẫn của quốc gia về giải phóng GMO vào môi tr−ờng. Indonesia đX cấp phép trồng đại trà bông Bt ở một số khu vực nhất định và có khả năng đánh giá rủi ro trong các lĩnh vực sinh học phân tử, sinh thái học và chọn tạo giống. Tuy nhiên, Indonesia ch−a có đủ năng lực đánh giá an toàn thực phẩm. 25
26. 5. Nỗ lực tạo sự thống nhất giữa các quốc gia trong quản lý an toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro cũng nh− trao đổi thông tin về an toàn sinh học Các Hội nghị về CNSH đều đi đến thống nhất rằng mọi ng−ời dân thuộc các quốc gia phát triển cũng nh− đang phát triển đều có quyền đ−ợc h−ởng sự an toàn thực phẩm và an toàn môi tr−ờng. Tuy vậy, các quốc gia đang phát triển cần có sự trợ giúp về tài chính để xây dựng năng lực nghiên cứu và đảm bảo có các ph−ơng pháp phù hợp để xem xét sản phẩm CNSH có thực sự an toàn và thích hợp với mỗi quốc gia hay không. Hiện nay, ở các quốc gia đang phát triển, việc xây dựng quy chế h−ớng dẫn ATSH rất đa dạng. Trong hầu hết tr−ờng hợp, các quốc gia có xu h−ớng xây dựng h−ớng dẫn kỹ thuật và thành lập hội đồng ATSH quốc gia. Tuy nhiên, rất nhiều quốc gia lại trì hoXn xây dựng các quy định pháp lý liên quan. Hiện nay, khá nhiều tổ chức phi chính phủ và tổ chức hợp tác song ph−ơng, đa ph−ơng tham gia t− vấn xây dựng các quy chế ATSH thích hợp cũng nh− hỗ trợ kỹ thuật để thực thi chúng nh− EU, OECD, WHO, FAO, UNEP Các tổ chức này cũng đặc biệt quan tâm đến vấn đề tạo sự thống nhất giữa các quy chế. Thống nhất có nghĩa là các yêu cầu đặt ra trong các quy chế t−ơng tự nhau và các đánh giá, giám sát rủi ro đ−ợc tiến hành nhất quán. Điều này không có nghĩa là tất cả các quốc gia cần xây dựng các chính sách, mục tiêu và chiến l−ợc giống nhau. Mục đích là tìm sự hài hoà trong các yêu cầu thu thập số liệu, quá trình thử nghiệm và trao đổi thông tin. Quy chế của mỗi quốc gia cuối cùng tuỳ thuộc vào năng lực nhận thức và sự chấp nhận của công chúng cũng nh− là nền văn hóa của quốc gia đó. Sự hài hoà các quy chế ATSH có rất nhiều ý nghĩa: (1) Các nhà chức trách quản lý có thể nhận đ−ợc kinh nghiệm từ các quốc gia khác về việc tổ chức và phân tích, đánh giá rủi ro; (2) Thúc đẩy chuyển giao công nghệ vì chúng tạo sự tin t−ởng và làm đơn giản hóa việc chuẩn bị đăng ký thử nghiệm đồng ruộng; (3) Có thể bảo vệ các quốc gia đang phát triển khỏi các cuộc thử nghiệm đồng ruộng thuộc phạm vi cấm ở các quốc gia khác. Ch−ơng trình tiêu chuẩn sức khỏe môi tr−ờng của WHO: Trong những thập kỷ qua, WHO đX đóng vai trò then chốt trong việc đánh giá rủi ro tới sức khỏe con ng−ời và môi tr−ờng do việc sử dụng hóa chất thông qua Ch−ơng trình tiêu chuẩn sức khoẻ môi tr−ờng (the WHO Environmental Health Criteria Programme – EHC). Mục tiêu chính của EHC là thu thập thông tin về mối quan hệ giữa ô nhiễm môi tr−ờng và sức khoẻ con ng−ời, trên cơ sở đó cung cấp các h−ớng dẫn giảm thiểu phơi nhiễm; nhận biết các ô nhiễm mới xảy ra và ô nhiễm nguy cơ; tìm hiểu những kiến thức về ảnh h−ởng của ô nhiễm đến sức khoẻ con ng−ời; thúc đẩy sự thống nhất quốc tế trong các ph−ơng pháp phân tích độc tố và dịch tễ. Sau đó, ch−ơng trình này trở thành một phần của Ch−ơng trình quốc tế về an toàn hóa chất. Một trong những sản phẩm của ch−ơng trình EHC là việc xuất bản một số tài liệu liên quan đến đánh giá an toàn của phụ gia thực phẩm và các chất gây ô nhiễm trong thực phẩm (1987); đánh giá rủi ro của hóa chất đối với sức khoẻ con ng−ời (1994); những nguyên tắc đánh giá rủi ro cơ bản của phơi nhiễm hóa chất đối với sức khoẻ con ng−ời (1999). Các tài liệu này đX và đang đ−ợc sử dụng rộng rXi trên thế giới. Hiệp định vệ sinh dịch tễ và kiểm dịch động thực vật (Sanitary and PhytoSanitary Agreement – Hiệp định SPS) Hiệp định chung về thuế quan và th−ơng mại và Hiệp định vệ sinh dịch tễ và kiểm dịch động thực vật đX xây dựng nguyên lý cơ bản cho các quốc gia thành viên: “ các n−ớc cần đảm bảo hệ thống vệ sinh dịch tễ và kiểm dịch động thực vật dựa trên nguyên tắc đánh giá, trong những tr−ờng hợp thích hợp thì cần l−u ý đến các kỹ thuật đánh giá rủi ro đối với sức khỏe con ng−ời, động vật, thực vật do các tổ chức quốc tế soạn thảo ” (Điều 5.1). Việc áp dụng các biện pháp vệ sinh dịch tễ để bảo vệ đời sống hoặc sức khoẻ động vật, cây trồng khỏi nguy cơ xâm nhập, phát sinh hay lan truyền sâu, bệnh, vật thể mang bệnh, gây 26
27. bệnh, nguy cơ từ các chất phụ gia, chất độc hoặc chất gây bệnh trong thực phẩm, thức ăn, đồ uống là rất cần thiết đối với mỗi quốc gia, nh−ng đôi khi việc lạm dụng chúng lại dẫn đến cản trở th−ơng mại. Với nỗ lực giảm các rào cản này, Hiệp định SPS đX quy định các quốc gia thành viên chỉ đ−ợc sử dụng các biện pháp vệ sinh dịch tễ ở mức độ cần thiết, dựa trên các nguyên tắc khoa học. Bên cạnh đó, các quốc gia cũng phải hài hoà các biện pháp đó, tức là dựa theo những tiêu chuẩn và khuyến cáo của quốc tế, công nhận và áp dụng các biện pháp chung. Hiệp định đX tập trung vào các đánh giá khoa học về rủi ro đối với sức khoẻ nh− ph−ơng tiện điều chỉnh các biện pháp vệ sinh dịch tễ. Các đánh giá này có thể không tuân theo các tiêu chuẩn, điều lệ hoặc các h−ớng dẫn về an toàn sức khoẻ con ng−ời, động thực vật do các tổ chức quốc tế soạn thảo nh− ủy ban An toàn Vệ Sinh Thực phẩm Quốc tế Codex Alimentarius nếu các tiêu chuẩn này là rào cản th−ơng mại. ủy ban An toàn Vệ sinh Thực phẩm Quốc tế Codex Alimentarius : Là một cơ quan xây dựng tiêu chuẩn quốc tế về an toàn thực phẩm do hai cơ quan của Liên hợp quốc là FAO và WHO cùng điều hành – với nhiệm vụ xây dựng các tiêu chuẩn, h−ớng dẫn và những văn bản có liên quan về thực phẩm nh− Tiêu chuẩn quốc tế về th−ơng mại GMF. Mục đích của các ch−ơng trình này là bảo vệ sức khoẻ ng−ời tiêu dùng, đảm bảo các hành vi trung thực trong mua bán thực phẩm và thúc đẩy sự hợp tác trong việc xây dựng các tiêu chuẩn thực phẩm do các tổ chức chính phủ và phi chính phủ ở cấp quốc tế thực hiện. ủy ban này hiện đang dự thảo các nguyên tắc phân tích rủi ro đối với sức khoẻ con ng−ời gây ra bởi GMF nh− H−ớng dẫn quốc tế đầu tiên tiên về đánh giá an toàn GMF. Các nguyên tắc này dựa trên những đánh giá tác động trực tiếp của GMO và những ảnh h−ởng không mong muốn khác tr−ớc khi đ−ợc đ−a ra thị tr−ờng và đ−ợc thực hiện trong từng tr−ờng hợp cụ thể. Mặc dù những nguyên tắc này không có hiệu lực bắt buộc đối với pháp luật mỗi quốc gia, song chúng có thể “đ−ợc sử dụng để tham chiếu khi có tranh chấp th−ơng mại”. Công −ớc Đa dạng Sinh học và Nghị định th− Cartagena về An toàn sinh học Công −ớc về Đa dạng Sinh học đX đ−ợc thông qua tại Hội nghị Th−ợng đỉnh về Trái đất năm 1992 tại Rio de Janeiro. Công −ớc này đ−a ra những cam kết toàn diện về bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học của thế giới và cùng nhau chia sẻ những lợi ích trong việc sử dụng các nguồn gen vì mục đích th−ơng mại và các mục đích khác theo cách thức hợp lý và công bằng. Trong Ch−ơng trình Nghị sự 21, các quốc gia nhìn nhận CNSH hiện đại nh− “lĩnh vực tri thức cao” bao gồm “các kỹ thuật sử dụng DNA hoặc nguyên liệu di truyền của thực vật, động vật và vi sinh vật để tạo nên những công nghệ hoặc sản phẩm có giá trị” (Agenda 21, 1992). Các kỹ thuật mới và hiện đại này đX đem lại rất nhiều lợi ích và nhân loại cần thúc đẩy hợp tác, thoả thuận và thực thi các nguyên tắc quốc tế nhằm đảm bảo quản lý môi tr−ờng, tạo niềm tin cho công chúng và tăng c−ờng ứng dụng CNSH để phát triển bền vững. Công −ớc này đòi hỏi các thành viên tham gia xây dựng khung quốc gia đảm bảo sự an toàn khi sử dụng các sản phẩm CNSH. Điều 8(g) và Điều 19 của Công −ớc h−ớng tới đảm bảo xây dựng các quy trình thích hợp và tăng c−ờng tính an toàn của CNSH, đặt trong bối cảnh mục tiêu tổng quan của công −ớc là giảm đe doạ tiềm tàng tới đa dạng sinh học, quan tâm đến các nguy cơ ảnh h−ởng tới sức khoẻ con ng−ời. Trong đó, Điều 8(g) đề cập đến các biện pháp mà các bên tham gia cần thực hiện ở cấp quốc gia; Điều 19, khoản 3 đặt ra các giai đoạn xây dựng một công cụ liên kết về mặt pháp lý có tính quốc tế để giải quyết các vấn đề ATSH. Năm năm sau khi th−ơng mại LMO, cộng đồng 130 quốc gia công nhận LMO có thể mang các nguy cơ rủi ro đối với đa dạng sinh học và sức khoẻ con ng−ời và cần phải quy định, kiểm soát để đề phòng nguy cơ tiềm tàng. Tại cuộc họp lần thứ hai đ−ợc tổ chức tháng 11/1995, Hội nghị các bên tham gia Công −ớc đX thành lập nhóm Công tác Ad-hoc mở rộng về ATSH để xây dựng dự thảo Nghị định th− ATSH, tập trung chủ yếu vào sự vận chuyển xuyên biên giới LMO tạo ra nhờ CNSH hiện đại, có thể có tác dụng tiêu cực đến bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học. Sau vài năm th−ơng l−ợng, Nghị định th− này, với tên gọi là Nghị định th− Cartagena về ATSH của Công −ớc Đa dạng sinh học, đX đ−ợc hoàn thiện và 27
28. thông qua tại Montreal ngày 29/1/2000 trong cuộc họp đặc biệt của các bên tham gia Công −ớc. Ngày 11 tháng 9 năm 2003, Nghị định th− chính thức có hiệu lực và trở thành một hiệp −ớc về môi tr−ờng có tính ràng buộc về pháp lý nhằm góp phần đảm bảo mức độ bảo vệ thoả đáng trong lĩnh vực chuyển giao, xử lý và sử dụng an toàn LMO tạo ra từ CNSH có thể có các tác động bất lợi đến bảo tồn và sử dụng bền vững đa dạng sinh học, đồng thời quan tâm đến các rủi ro đối với sức khoẻ con ng−ời và chú trọng đặc biệt đến vận chuyển xuyên biên giới. Nghị định th− quản lý vấn đề nhập khẩu và xuất khẩu LMO, không phải là GMO và nền tảng của Nghị định th− là yêu cầu bắt buộc đối với Bên tham gia xuất khẩu phải có sự đồng ý của cơ quan có thẩm quyền ở Bên tham gia nhập khẩu tr−ớc khi vận chuyển LMO. Bên tham gia nhập khẩu phải đ−ợc cung cấp các thông tin cần thiết (thông tin chi tiết về LMO, các đánh giá rủi ro tr−ớc đó của LMO và tình trạng quản lý ở quốc gia xuất khẩu) để có thể đ−a ra quyết định. Các Bên tham gia có thể áp dụng các quy định quốc gia đối với LMO với điều kiện các mục tiêu không trái với mục tiêu của Nghị định th−. Nghị định th− bao gồm các quy trình quản lý các loại LMO khác nhau. LMO chủ định giải phóng vào môi tr−ờng phải tuân theo thủ tục Thoả thuận Thông báo tr−ớc (AIA); LMO sử dụng trực tiếp làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi hay cho chế biến; và LMO đ−ợc sử dụng có kiểm soát trong phòng thí nghiệm và nhà kính, các Bên tham gia Nghị định th− cần đảm bảo LMO đ−ợc xử lý, vận chuyển, đóng gói trong điều kiện an toàn. Khá nhiều b−ớc cần đánh giá nhằm đảm bảo giảm thiểu những ảnh h−ởng bất lợi đến môi tr−ờng và sức khoẻ con ng−ời. Đánh giá và quản lý rủi ro đ−ợc đề cập trong Điều 15, 16 và phụ lục của Nghị định th−. Điều 15 giải thích đánh giá rủi ro cần đ−ợc tiến hành trên các cơ sở khoa học.Thông tin ở phụ lục (đặc biệt là phụ lục III) sử dụng để nhận biết và đánh giá những ảnh h−ởng của LMO tới bảo tồn và phát triển bền vững đa dạng sinh học cũng nh− sức khoẻ con ng−ời. Nghị định th− Cartagena yêu cầu các quyết định quản lý theo Nghị định th− này phải dựa trên các đánh giả về rủi ro “ đ−ợc thực hiện một cách chặt chẽ về mặt khoa học ” và “ có cân nhắc đến các kỹ thuật đánh giá rủi ro đH đ−ợc công nhận ”. Quyết định đ−a ra cần mang tính khoa học và dựa trên kết quả đánh giá rủi ro khoa học. Nghị định th− cũng khẳng định Bên tham gia nhập khẩu có thể sử dụng nguyên tắc phòng ngừa để đ−a ra quyết định từ chối việc đ−a vào n−ớc mình LMO không mong muốn - thậm chí ngay cả trong tr−ờng hợp thiếu các dữ liệu phân tích hoặc thông tin khoa học hỗ trợ cho việc quyết định từ chối. Các cân nhắc về kinh tế – xX hội cũng cần đ−ợc quan tâm xem xét trong quá trình ra quyết định. Các Bên tham gia cũng cần tiến hành các biện pháp cần thiết để quản lý rủi ro đ−ợc phát hiện trong quá trình đánh giá rủi ro. Các Bên cũng cần phải tiến hành các biện pháp cần thiết khi LMO ngẫu nhiên bị giải phóng vào môi tr−ờng. Công −ớc Quốc tế về Bảo vệ Thực vật (International Plant Protection Convention - IPPC) : Là một văn bản thoả thuận đa quốc gia d−ới sự chủ trì của Tổng giám đốc FAO, đ−ợc quản lý bởi Cơ quan bảo vệ Thực vật của FAO và hợp tác với các tổ chức bảo vệ thực vật của các quốc gia và các khu vực. Công −ớc đ−ợc thực thi từ năm 1952, sửa đổi vào các năm 1973 và 1997 và hiện nay đ−ợc 106 quốc gia phê chuẩn. Mục đích của Công −ớc là nhằm duy trì và cải thiện các hợp tác quốc tế về kiểm soát vật hại cây trồng và bệnh hại trên các đối t−ợng cây trồng cũng nh− sự phát tán bệnh dịch trên thế giới, đặc biệt ở những vùng nguy hiểm. Các điều khoản của Công −ớc IPPC áp dụng trực tiếp cho những vấn đề trao đổi th−ơng mại sản phẩm nông nghiệp. Tuy nhiên, phạm vi của Công −ớc bao trùm cả các cây nông nghiệp và những loài thực vật tự nhiên chịu tác động trực tiếp và gián tiếp của vật hại thực vật. IPPC tập trung xây dụng các tiêu chuẩn quốc tế về xác định bệnh thực vật trên cơ sở các tiêu chuẩn t−ơng ứng của các quốc gia và khu vực. Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế (OECD) : OECD đ−ợc thành lập từ năm 1961, hoạt động rất tích cực trong vấn đề đánh giá rủi ro/ nguy cơ. OCED có 29 quốc gia thành viên. Mục tiêu hoạt động của OECD là khuyến khích xây dựng các chính sách thúc đẩy sự phát triển kinh tế, nâng cao mức sống và tự do th−ơng mại. Ngoài ra, với vai trò soạn thảo các h−ớng dẫn kỹ thuật chung cho các quốc gia thành viên xây dựng quy chế quốc gia, từ gần 20 28
29. năm nay, OECD và các quốc gia thành viên đX triển khai một cách tiếp cận khoa học để đánh giá độ an toàn của các sản phẩm CNSH mới, nh−ng đối với các loại GMF, các nhà hoạch định chính sách d−ờng nh− đang lúng túng tr−ớc hai thách thức mới: (i) Việc th−ơng mại hóa các loại cây trồng và GMF là một vấn đề ngày càng mang tính toàn cầu; (ii) Vấn đề này không chỉ liên quan đến Chính phủ. ở nhiều quốc gia, các nhóm cộng đồng khác nh− ng−ời tiêu dùng, các tổ chức phi chính phủ, khối doanh nghiệp và ngành công nghiệp ngày càng quan tâm hơn. H−ớng dẫn an toàn DNA tái tổ hợp của OECD ra đời năm 1986 là nền tảng của các quy chế về ATSH trên thế giới. H−ớng dẫn này đX đề cập đến tất cả các nhân tố khoa học đánh giá sự an toàn của GMO từ động vật, thực vật và vi sinh vật. Từ đó đến nay, OECD còn soạn thảo các tài liệu h−ớng dẫn bổ sung: (1) Xem xét độ an toàn của cây l−ơng thực trong các thử nghiệm quy mô lớn; (2) Đánh giá độ an toàn của thực phẩm có nguồn gốc từ CNSH hiện đại; (3) Tạo giống truyền thống: lịch sử phát triển cơ sở để đánh giá vai trò của CNSH hiện đại (1993); (4) Đánh giá an toàn thực phẩm (1996). Năm 1993, OECD đX thành lập Nhóm điều phối Nội bộ về CNSH để hỗ trợ cho công tác điều phối quốc tế trong lĩnh vực nông nghiệp, công nghệ và th−ơng mại. Là một cơ quan phụ trách về CNSH của các quốc gia thành viên, Cơ quan BioTrack của OECD có nhiệm vụ cung cấp các thông tin có liên quan đến những sự phát triển chính trong pháp luật của các quốc gia thành viên OECD và một cơ sở dữ liệu trực tuyến về các sản phẩm CNSH và các cuộc thực nghiệm. Trọng tâm của hoạt động này là làm hài hoà các quy định quản lý về CNSH trên phạm vi quốc tế để đảm bảo rằng sự lành mạnh và an toàn của môi tr−ờng đ−ợc đánh giá một cách hợp lý. Mục đích của nỗ lực này là nhằm thúc đẩy sự hài hoà trên phạm vi quốc tế trong việc đánh giá mức độ an toàn và quản lý các sản phẩm CNSH để tránh áp dụng các tiêu chuẩn không thống nhất vốn có thể nảy sinh từ những cách tiếp cận khác nhau trong quản lý rủi ro và các biện pháp cần thực hiện để giảm bớt các rủi ro này. OECD có nhiệm vụ l−u giữ một bộ văn bản thống nhất về vấn đề CNSH nhằm xây dựng một bộ tiêu chuẩn và quy tắc đ−ợc các quốc gia thành viên chấp nhận. Bộ văn bản thống nhất này bao gồm các thông tin kỹ thuật đ−ợc sử dụng trong quá trình đánh giá về mặt quản lý đối với sản phẩm CNSH. Các tiêu chuẩn thống nhất về an toàn thực phẩm và thức ăn gia súc cũng đ−ợc xây dựng, trong đó đề cập đến vấn đề dinh d−ỡng, độc tố, cách sử dụng và các thông tin khác có liên quan đến sản phẩm GMF. Giải pháp UNIDO (Tổ chức phát triển Công nghiệp Liên hợp quốc - United Nations Industrial Development Organization) (1994): Giải pháp quốc tế về ATSH của UNIDO nhằm các mục đích kiểm tra tổng thể khả năng xuất hiện các rủi ro, xác định các giải pháp bảo đảm ATSH hoặc khống chế các rủi ro phát sinh từ CNSH hiện đại; kiểm tra tác động điều phối quốc tế về cơ chế kiểm soát rủi ro trên quan điểm ATSH; xác định các giải pháp chung và giải pháp hiệu quả nhất để khắc phục rủi ro, thảo luận và thống nhất những quyết định của quốc tế về GMO; đề xuất vai trò của WHO, UNEP, UNIDO trong việc thảo luận và quyết định kiểm soát rủi ro ở 3 mức sau: kiểm soát trong nghiên cứu tại các phòng thí nghiệm, kiểm soát khi thực hiện sản xuất theo công nghiệp hóa và kiểm soát khi đ−a GMO vào sản xuất th−ơng mại. H−ớng dẫn của UNEP : Từ những năm 1996-1997, UNEP đX triển khai ch−ơng trình xây dựng các h−ớng dẫn ATSH trong CNSH nhằm cung cấp các thông tin cơ bản cho các quốc gia xây dựng các quy chế đảm bảo an toàn khi sử dụng các sản phẩm tạo ra từ CNSH (UNEP International Technical Guidelines for Safety in Biotechnology). H−ớng dẫn của UNEP đ−ợc soạn thảo trên cơ sở các nguyên tắc chung tham khảo từ các h−ớng dẫn, quy chế quốc gia, khu vực, quốc tế cũng nh− kinh nghiệm của các quốc gia mà tổ chức này đX thu đ−ợc trong quá trình xây dựng và thực thi. Ban điều hành UNEP trong quyết định 18/36 B đX xác nhận tầm quan trọng của việc xây dựng h−ớng dẫn kỹ thuật quốc tế về ATSH và việc tránh trùng lặp với các hoạt động quốc tế đang triển khai gần đây bởi các tổ chức khác, đặc biệt là CBD. 29
30. H−ớng dẫn của UNEP đX đề nghị xây dựng Khung ATSH Quốc gia (National Biosafety Framework - NBF) giúp Chính phủ thiết lập hệ thống quản lý sử dụng CNSH và xây dựng cơ chế thích hợp cho n−ớc mình để giải quyết các vấn đề liên quan đến sử dụng công nghệ. H−ớng dẫn này cũng đ−a ra các quy chế nhận biết nguy cơ, giảm thiểu những ảnh h−ởng có hại đến con ng−ời và môi tr−ờng của sản phẩm CNSH. Quá trình đánh giá rủi ro rất đa dạng, có thể chỉ bao gồm các quá trình đảm bảo an toàn đơn giản đến những quá trình đánh giá phức tạp”. Các quốc gia cần thành lập/ bổ nhiệm các cơ quan đầu mối chịu trách nhiệm trao đổi thông tin quốc tế và hợp tác với các tổ chức, các mạng l−ới nhằm phổ biến thông tin liên quan đến ATSH và cam kết giữ bí mật thông tin th−ơng mại. (i) Sự trao đổi thông tin chung: Các quốc gia cần tham gia trao đổi thông tin chung về xây dựng các cơ chế ATSH quốc gia, các nghiên cứu chung có giá trị về đánh giá và quản lý rủi ro; cũng nh− việc phê chuẩn cho th−ơng mại hóa GMO và sản phẩm của chúng. Trong đó, thông tin cung cấp về việc th−ơng mại GMO trên thị tr−ờng quốc tế đặc biệt quan trọng. Các ph−ơng pháp chuẩn đ−a ra trong các H−ớng dẫn quốc tế đ−ợc các quốc gia áp dụng là cơ sở để xúc tiến việc trao đổi và công nhận thông tin/ số liệu về đánh giá rủi ro giữa các quốc gia, các tổ chức và các cơ quan liên quan. Cách thức trao đổi thông tin có thể đ−ợc thực hiện trực tiếp hay thông qua các cơ sở dữ liệu quốc tế. (ii) Cung cấp thông tin khi việc sử dụng GMO có thể gây ảnh h−ởng có hại đến sức khoẻ con ng−ời và môi tr−ờng ở quốc gia khác. Khu vực ASEAN : GMO đang là một thực thể không thể bỏ qua ở nhiều quốc gia. Việc thảo luận và tiến tới thống nhất các quy định khác nhau mang tính quốc gia trở nên hài hoà và có tính khu vực trong ASEAN đang là một nhu cầu và cũng là một thách thức đối với sự chênh lệch trong phát triển giữa các quốc gia. Cũng nh− các khu vực khác trên thế giới, trong khu vực ASEAN, vấn đề xây dựng quy chế và thống nhất các nội dung cơ bản cũng nh− vấn đề trao đổi thông tin đang đ−ợc rất nhiều quốc gia quan tâm. Kết quả rõ ràng của các hoạt động hợp tác thống nhất này của ASEAN là sự ra đời của quy chế thống nhất quản lý rủi ro đối với GMO trong nông nghiệp. Bên cạnh đó, do kinh nghiệm và trình độ quản lý GMO trong khu vực còn hạn chế trong khi công nghệ luôn luôn đổi mới, nên ngoài việc cần tăng c−ờng thực thi H−ớng dẫn của ASEAN về đánh giá rủi ro GMO trong nông nghiệp, vấn đề trao đổi thông tin cũng đặt ra cấp bách. Những sự hợp tác, chia xẻ này không chỉ giúp các quốc gia hiểu biết lẫn nhau để hợp tác có hiệu quả hơn mà còn là cơ sở thành công của quá trình nhất thể hóa tạo tiền đề cho tự do mậu dịch giữa các quốc gia trong khu vực. Các quốc gia cần tăng c−ờng tiềm lực quốc gia chia xẻ và xử lý thông tin ATSH cũng nh− trao đổi kinh nghiệm với các quốc gia thuộc các khu vực khác trên thế giới. Đặc biệt, năng lực đánh giá rủi ro ở các quốc gia trong khu vực châu á nói chung còn rất hạn chế. Trong một thời gian ngắn, không thể xây dựng năng lực này cho tất cả các quốc gia vì vậy các quốc gia cần tìm kiếm các cơ hội hợp tác song ph−ơng, đa ph−ơng trong khu vực cũng nh− giữa các khu vực với nhau. Những sự hợp tác này tạo cơ hội cho các quốc gia tham gia vào các hoạt động thử nghiệm và sử dụng GMO. 30
31. 6. Một số cách tiếp cận nhằm thống nhất quản lý An toàn sinh học và trao đổi thông tin An toàn sinh học Nh− vậy, rất nhiều quốc gia trên thế giới đX thông qua quy chế ATSH, đánh giá, quản lý rủi ro và cấp phép cho sản phẩm GMO l−u hành. Nhằm hợp nhất trên quy mô quốc tế, trong những năm gần đây, các quốc gia này đX và đang tìm cách hình thành các cơ chế thống nhất. Mặc dù thế giới còn rất lâu mới đạt đến một sự hợp nhất toàn cầu với chức năng đánh giá và theo dõi quản lý toàn bộ các vấn đề liên quan đến GMO. Sự hợp nhất đang đề cập ở đây chỉ có mục đích khiêm tốn là trao đổi số liệu/ thông tin và các vấn đề xử lý thông tin giúp cho quá trình quản lý GMO đơn giản và hiệu quả hơn. Trong đó, khía cạnh xử lý số liệu chỉ các hoạt động của các cơ quan chuyên trách của quốc gia/ quốc tế nhằm xác nhận tính hợp lệ về mặt luật pháp của số liệu. Số liệu và thông tin thu đ−ợc trong quá trình đánh giá rủi ro cần đ−ợc các cơ quan chức năng xem xét, thông qua hợp pháp. Về cơ bản, các yêu cầu cung cấp thông tin khoa học ở các quốc gia khá giống nhau. Trong khi quá trình phê chuẩn có sự khác biệt rất lớn giữa các quốc gia nh− thủ tục hành chính (ai ký phép), các cơ quan chính phủ liên quan (Bộ Nông nghiệp, Môi tr−ờng, Y tế hay Khoa học), các cấp độ của hệ thống phê chuẩn (Liên bang/ quốc gia hay địa ph−ơng). Tuy nhiên, cần nhấn mạnh lại rằng, quá trình đánh giá rủi ro của các hệ thống quốc tế cũng nh− trong mỗi quốc gia khá t−ơng tự nhau: chủ yếu so sánh GMO với các sinh vật tự nhiên có cùng nguồn gốc, trong đó mức độ thay đổi của GMO là yếu tố đ−ợc đặc biệt quan tâm xem xét. Về cơ bản, các yếu tố cần đánh giá rủi ro t−ơng tự nhau bao gồm: (i) Các thông tin chung: ng−ời đăng ký, quản lý rủi ro của sinh vật bố mẹ, quản lý rủi ro GMO, các hoạt động liên quan đến GMO, t−ơng tác giữa GMO và môi tr−ờng, đánh giá rủi ro của GMO đối với sức khoẻ và sự an toàn của con ng−ời, quản lý rủi ro, thông tin về các đánh giá rủi ro và phê chuẩn tr−ớc đó; (ii) Các thông tin riêng cho GMO: thông tin về vấn đề sử dụng sinh vật bố mẹ, ảnh h−ởng của các tính trạng không mong muốn, phát tán gen và hạt phấn, cỏ dại, lai xa, các bộ phận của GMO có thể tái sinh, thay đổi mối quan hệ của GMO với hệ sinh thái (sinh vật hoang dại, hệ côn trùng ), thông tin về độc tố, sự kháng các chất hóa học hoặc sinh học. Nhìn chung, những nhân tố chính xác định sự thành công của quá trình thống nhất quản lý ATSH có thể tóm l−ợc nh− sau: tiếp nhận các giá trị và các mục tiêu chung, chia xẻ các mối quan tâm; các lợi ích kinh tế và các lợi ích khác đang tồn tại; v−ợt qua các khác biệt đang có và tránh các cuộc tranh chấp; tiếp tục hợp tác trong các lĩnh vực quan tâm khác và đơn giản hóa các quá trình tiến hành. Hiệu quả thống nhất sẽ giảm đáng kể nếu thiếu một số hoặc tất cả các nhân tố kể trên. ở cấp quốc gia, mỗi n−ớc có cách tiếp cận riêng đối với vấn đề nhất thể hóa cơ chế quản lý và đánh giá rủi ro các sản phẩm tạo ra từ CNSH. Ví dụ: Hoa Kỳ đX hợp tác với các tổ chức quốc tế nhằm xây dựng và phát triển các nguyên tắc khoa học thống nhất làm nền tảng đánh giá và soạn thảo các tài liệu đánh giá chung trên thế giới. Các tổ chức Hoa Kỳ hợp tác bao gồm: OECD, Tổ chức Bảo vệ Thực vật Bắc Mỹ (The North American Plant Protection Organization – NAPPO), Hiệp −ớc CBD, Viện Hợp tác Nông nghiệp châu Mỹ (Inter-American Institute for Cooperation in Agriculture – IICA), FAO và gần đây là APEC và Hiệp định IPPC. Sự hợp tác thống nhất này có vai trò rất quan trọng nhằm tăng c−ờng sự hiểu biết về các nguyên tắc và cách tiếp cận ở nhiều quốc gia trên thế giới. Hợp tác song ph−ơng Hoa Kỳ - Canada Canada và Hoa Kỳ, hai quốc gia thuộc hàng đầu thế giới về sản xuất GMC, đX có một thời gian dài hợp tác song ph−ơng hoặc đa ph−ơng trong lĩnh vực CNSH nông nghiệp. Trong các nghiên cứu về cây biến đổi gen tr−ớc khi đ−a ra thị tr−ờng của hai n−ớc và năm 1998, trong các thảo luận song ph−ơng, Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ và Cơ quan Kiểm dịch Thực phẩm Canada (Canadian Food Inspection Agency - CFIA) cùng Bộ Y tế Canada đX bàn về các loại 31
32. thông tin/ số liệu các bên cần đánh giá xem xét tr−ớc khi quyết định đ−a sản phẩm cây biến đổi gen ra sản xuất đại trà. Các chuyên viên quản lý đX họp, nghiên cứu so sánh đối chiếu các đánh giá và quản lý cây biến đổi gen của mình và cố gắng thoả thuận với nhau về các vấn đề, biện pháp đ−ợc cho là cần thiết nhằm thống nhất quá trình đánh giá ở mức di truyền phân tử cây biến đổi gen của hai n−ớc. Cuộc họp này là cơ hội cho các bên thảo luận và tìm cơ hội hợp tác cũng nh− trao đổi thông tin về các vấn đề liên quan đến an toàn cây biến đổi gen trong sản xuất nông nghiệp và th−ơng mại. Các bên tin t−ởng rằng sự hợp tác này sẽ là cơ sở thuận lợi giúp cho cây biến đổi gen đ−ợc đảm bảo an toàn khi đ−a vào thị tr−ờng. Cuộc họp này cùng các hoạt động khác có thể dẫn đến sự thống nhất việc đánh giá rủi ro trong t−ơng lai giữa Hoa Kỳ và Canada. Rõ ràng, việc trao đổi thông tin giữa CFIA và APHIS giúp tăng c−ờng sự hiểu biết về hệ thống các quy định hiện hành cũng nh− các yêu cầu cần thiết để đánh giá rủi ro. Trên cơ sở, đó quá trình đánh giá rủi ro đ−ợc xúc tiến hiệu quả hơn. Tr−ớc mắt, các đánh giá này vẫn tiếp tục đ−ợc thực hiện theo từng tr−ờng hợp cụ thể. L−ợng thông tin cần đánh giá nhiều hay ít phụ thuộc vào mỗi tr−ờng hợp và các quy định riêng của từng cơ quan. Kết quả ban đầu của sự hợp tác song ph−ơng Canada – Hoa Kỳ về cây biến đổi gen là việc đ−a ra những dữ liệu định tính di truyền phân tử: quá trình chuyển gen và các vector đ−ợc sử dụng trong quá trình chuyển gen; nguyên liệu di truyền có thể chuyển vào thực vật nhận; sự nhận biết, di truyền và biểu hiện của nguyên liệu di truyền trong cây biến đổi gen và các sản phẩm protein mới mX hóa bởi nguyên liệu di truyền đ−a vào. Sự giống và khác nhau của các b−ớc đánh giá giữa các cơ quan của Hoa Kỳ và Canada cũng đ−ợc xác định. Dữ liệu định tính di truyền phân tử chỉ là một phần thông tin cần đ−ợc xem xét trong các đánh giá cây biến đổi gen tr−ớc khi đ−a ra thị tr−ờng. Trừ một vài tr−ờng hợp, còn lại quá trình đánh giá các đặc điểm di truyền phân tử của GMC áp dụng ở cả 3 cơ quan của Canada và Hoa Kỳ. Khi cần, nội dung này sẽ đ−ợc các bên xem xét và chỉnh sửa. Ngoài ra, các bên cũng liệt kê một danh sách thông số kỹ thuật các nhà đánh giá sản phẩm cần xem xét và theo dõi tr−ớc khi phê chuẩn. Danh sách này đ−ợc công bố giúp cho những ng−ời đăng ký biết thông tin, thủ tục và chuẩn bị hồ sơ cần thiết. Trên cơ sở hợp tác này, từ 1/1/2002 Canada và Hoa Kỳ đX trao đổi thông tin một số sản phẩm GMO. Argentina , chính phủ đX bắt đầu đàm phán với các quốc gia trên thế giới và trong khu vực nhằm thống nhất các nguyên tắc liên quan đến an toàn GMO bắt đầu từ hội nghị ở Buenos Aires năm 1992 bàn về “Thống nhất các vấn đề ATSH ở các quốc gia Nam Mỹ và Giám sát Thực vật chuyển gen”. Năm 1995, trong Đại hội các quốc gia châu Mỹ – Latin về CNSH trong nông nghiệp lần thứ hai, Argentina đX đồng ý tìm cách thống nhất các nguyên tắc về giám sát và điều tiết GMO trên đồng ruộng và việc trao đổi th−ơng mại các vật liệu chuyển gen. Với sự chấp thuận này, các đại diện của Argentina, Brazil, Paraguay, Uruguay và các quan sát viên của Bolivia và Chile đX xác định “ cùng thống nhất các nguyên tắc và quy trình giám sát đối với việc phát triển và th−ơng mại hóa GMO trong khu vực”. Năm 1996, một hội nghị giữa Argentina và Anh đX đ−ợc tổ chức tại Buenos Aires nhằm tăng c−ờng khả năng thiết lập các tiêu chí chung về giám sát ATSH ở các quốc gia trong khối (Argentina, Bolivia, Brazil, Chile, Paraguay và Uruguay). Ngoài ra, Hội nghị cũng thảo luận về việc xây dựng một ngân hàng dữ liệu khu vực về GMO và các sản phẩm từ GMO và về việc phát triển một hệ thống trao đổi thông tin. Năm 1999, trong cuộc tiếp xúc với các chuyên viên thuộc ủy ban Cố vấn Nông sản Argentina – Hoa Kỳ, các hệ thống ATSH của cả hai n−ớc đX đ−ợc đ−a ra xem xét với mục đích xác định khả năng thống nhất các nguyên tắc giữa hai n−ớc. Mục tiêu trọng tâm là thống nhất các tiêu chí và quy trình đối với việc cấp phép GMO nhằm tự do th−ơng mại, chấp nhận đánh giá dữ liệu của các bên về những điều chỉnh sau th−ơng mại hóa, cũng nh− các lĩnh vực hợp tác khác. Đặc biệt, các nhà cấp phép ATSH ở Argentina đang xem xét khả năng sử dụng Bản kiểm soát các Yêu cầu về Dữ liệu Sinh học Phân tử đang đ−ợc sử dụng trong Hiệp định song ph−ơng về CNSH trong Nông nghiệp giữa Hoa Kỳ và Canada. Argentina đồng ý xem xét 32
33. lại Bản kiểm soát và đệ trình một số ý kiến sửa đổi nhỏ nhằm tạo nên một bản hiệp định chung giữa Argentina và Hoa Kỳ. Bản sơ thảo song ph−ơng đX đ−ợc đệ trình vào tháng 11/2000, với sự tham dự của các đại diện Argentina trong Hội nghị của USDA bàn về Hiệp định thống nhất Dữ liệu Sinh học Phân tử giữa Hoa Kỳ và Canada. Hội nghị này nhằm so sánh các yêu cầu về nguyên tắc và nhằm thiết lập b−ớc thống nhất cuối cùng của quá trình thống nhất dữ liệu sinh học phân tử và các tiêu chí đánh giá rủi ro môi tr−ờng trong 3 n−ớc bao gồm cả những nguyên tắc kỹ thuật không t−ơng thích của Argentina. Các văn bản của Hội nghị bao gồm “Dữ liệu Định tính Di truyền phân tử” và “Quá trình Xác định Đánh giá Rủi ro môi tr−ờng của Thực vật chuyển gen” đóng vai trò là nguyên tắc cơ bản để tiến hành các b−ớc tiếp theo của quá trình thống nhất. 33
34. 7. Quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin ở Việt Nam Hội nhập kinh tế quốc tế đang trở thành xu h−ớng tất yếu trên thế giới và cũng là chủ tr−ơng nhất quán của Đảng và Nhà n−ớc ta. Bất kỳ quốc gia nào tham dự vào toàn cầu hóa đều cần nỗ lực điều chỉnh các chính sách, quy chế của mình theo định chế quốc tế. Trong lĩnh vực CNSH, n−ớc ta đX xác định đây là ngành quan trọng. Nghị định số 18/CP của Chính phủ ngày 11 tháng 3 năm 1994 đX chỉ rõ: “ Cùng với các ngành công nghệ mũi nhọn khác (công nghệ thông tin và công nghệ vật liệu mới), công nghệ sinh học sẽ góp phần khai thác tối −u các nguồn lực của đất n−ớc phục vụ phát triển sản xuất, nâng cao chất l−ợng cuộc sống của nhân dân và chuẩn bị những tiền đề cần thiết về mặt công nghệ cho đất n−ớc tiến vào thế kỷ 21 ”. Từ năm 1994 đến nay, nhờ các biện pháp và chính sách khuyến khích, đầu t− hiệu quả, CNSH với các kỹ thuật hiện đại ngày càng phát triển và đ−ợc ứng dụng mạnh mẽ. ở Việt Nam, GMO cũng đang đ−ợc tiếp cận nghiên cứu và triển khai. Chúng ta lại là thành viên của Công −ớc Đa dạng Sinh học và Nghị định th− Cartagena về ATSH. Hơn nữa, chính sách kinh tế toàn cầu sẽ dẫn đến sự du nhập của GMO ở các quy mô khác nhau. Vì vậy, việc ban hành và thực thi quy chế ATSH cũng nh− xây dựng Khung ATSH Quốc gia trở nên rất cấp bách để đảm bảo an toàn cho con ng−ời và môi tr−ờng sống. Khung ATSH Quốc gia là công cụ giúp xây dựng cơ chế quản lý, cơ cấu hành chính, tăng c−ờng năng lực trong quá trình ra quyết định cũng nh− tăng c−ờng sự tham gia của công chúng trong các vấn đề liên quan đến ATSH. Chúng ta cần tạo ra Khung ATSH Quốc gia vững chắc nh−ng không kìm hXm nghiên cứu và phát triển CNSH. Khung đó cần có khả năng thích ứng với những thay đổi trong t−ơng lai, phải minh bạch, dễ thực thi và cần khuyến khích sự tham gia của công chúng. Xây dựng, thực thi quy chế ATSH và các vấn đề liên quan hoàn toàn không đơn giản và không chỉ mang tính quốc gia. Các nhiệm vụ này cần đ−ợc tiến hành trên cơ sở hợp tác với các chuyên gia quốc tế, trao đổi thông tin và học hỏi kinh nghiệm từ các quốc gia, đặc biệt là các quốc gia trong khu vực có hệ sinh thái t−ơng tự nhau. Tuy nhiên, cần nhấn mạnh rằng, mặt dù khá nhiều kết quả nghiên cứu đánh giá và quản lý rủi ro đến an toàn môi tr−ờng, thực phẩm và thức ăn chăn nuôi đX đ−ợc một số quốc gia công bố, các thông tin nghiên cứu đánh giá và kết luận này trong nhiều tr−ờng hợp có thể không hoàn toàn phù hợp với các quốc gia vùng nhiệt đới với hệ sinh thái khác biệt. Vì vậy, bên cạnh việc trao đổi thông tin nhằm tăng c−ờng hiểu biết các quy chế và các yêu cầu cung cấp thông tin cơ bản, chúng ta cần xây dựng các quy định riêng để đánh giá rủi ro đối với sức khoẻ con ng−ời và môi tr−ờng của GMO. Các quá trình đánh giá, quản lý cần đ−ợc thực hiện trong từng điều kiện môi tr−ờng cũng nh− đáp ứng những yêu cầu đX đặt ra của n−ớc mình thông qua các ch−ơng trình quốc gia d−ới sự thực thi và giám sát của các chuyên gia trong n−ớc. Các viện nghiên cứu cũng cần đ−ợc hỗ trợ để xây dựng các nghiên cứu ATSH trong những ch−ơng trình nghiên cứu đang triển khai nhằm giải đáp các thông tin cần thiết nh−: sự ổn định và an toàn của vector chuyển gen, khả năng chuyển gen từ GMC sang cây họ hàng hoang dại, những ảnh h−ởng bất lợi đến môi tr−ờng sinh thái xung quanh do việc sản sinh các sản phẩm protein có tính độc, vấn đề an toàn thực phẩm Bên cạnh đó, chúng ta cũng có thể tham khảo thông tin từ các mạng thông tin quốc tế. Hiện nay, có khá nhiều ngân hàng dữ liệu cung cấp thông tin tổng quan về các vấn đề phê chuẩn giải phóng GMO vào môi tr−ờng. Mạng l−ới Thông tin và Dịch vụ T− vấn về An toàn sinh học (The Biosafety Information Network and Advisory Service – BINAS) của UNIDO có một mạng thông tin về thử nghiệm đồng ruộng toàn cầu. Mạng thông tin này cũng liên kết với mạng Biotrack của OECD, mạng cung cấp các thông tin cho phép thử nghiệm giải phóng GMO ở trên 30 quốc gia. ở Hoa Kỳ, Hệ thống thông tin CNSH (Information Systems for Biotechnology – ISB) cũng cung cấp các thông tin thử nghiệm đồng ruộng 34